含有部分或大量蛋白水解物的低蛋白婴儿配方奶粉 4 年随访 (HippHA)
2017年11月29日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
基于分别含有和不含有益生元和益生元的部分广泛蛋白水解物的蛋白质含量降低的婴儿配方奶粉对婴儿特定营养用途的适用性。 - 延长 4 年随访
进行该研究的目的是检查分别部分广泛水解的低蛋白婴儿配方奶粉（含和不含益生元和益生元）对健康足月婴儿的适用性。
要测试的主要假设是：在出生后头四个月内的健康足月婴儿的正常生长方面，与基于蛋白质水解物的标准婴儿配方奶粉相比，基于蛋白质含量经过修饰的蛋白质水解物的婴儿配方奶粉并不逊色.
4 年随访（无进一步干预）将侧重于身体成分和过敏倾向。
研究概览
详细说明
查看部分简要摘要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
- University Hospital Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（父母、看护人）
- 健康足月新生儿（胎龄：≥37周）
- 出生体重在 2.500 - 4.500 克之间
- 入学年龄：< 28 天
- 婴儿自出生后未接受过其他配方奶粉
- 父母/看护人会说德语
排除标准：
- 严重的后天或先天性疾病
- 早产儿（胎龄 < 37 周）
- 出生体重低于 2500 克或高于 4500 克
- 在纳入本研究之前喂养基于牛奶的配方奶粉或任何其他配方奶粉
- 参与任何其他临床研究干预
- 孩子和/或母乳喂养的母亲定期补充益生菌和益生菌
- 患有糖尿病或患有妊娠糖尿病的母亲
- 有根据的假设，即父母/看护人不可能遵守研究方案
- 母乳喂养的婴儿：母亲的疾病，可能对孩子的胃肠道产生影响
- 母乳喂养的婴儿：母亲在纳入本研究前一周或在第一个研究阶段期间接受或接受抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照配方组
根据协议，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食商业水解配方奶粉
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婴儿喂食商业水解配方奶粉
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实验性的：干预配方1组
根据方案，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食蛋白质含量不同的水解婴儿配方奶粉
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配方含有水解蛋白质和不同的蛋白质含量
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实验性的：干预公式2组
根据方案，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食具有不同蛋白质含量的水解婴儿配方奶粉和益生元
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配方中含有水解蛋白、不同的蛋白质含量以及益生元和益生元
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实验性的：干预公式3组
根据协议，婴儿在出生后的头 4 个月内喂食蛋白质含量不同的水解速溶配方奶粉，其中含有益生元和益生元
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配方中含有水解蛋白、不同的蛋白质含量以及益生元和益生元
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无干预：参照组
婴儿是母乳喂养的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均体重增加
大体时间：4个月
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干预措施是评估出生后前 4 个月的平均体重增加。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏反应和症状
大体时间：12个月
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用于评估过敏体质的血液样本
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12个月
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4岁时的人体测量数据
大体时间：4年
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4 岁时的体重、身长和头围测量值
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4年
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4 岁时的身体成分（皮肤褶皱）
大体时间：4年
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4 岁时的卡尺测量
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4年
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4 岁时的身体成分（脂肪量、瘦体重）
大体时间：4年
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4岁时的生物电阻抗分析
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4年
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通过测量血液中的特异性 IgE 确定 4 岁时的过敏倾向
大体时间：4年
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4 岁时过敏体质的血液样本
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Wahn, Prof.、Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- 首席研究员：Kirsten Beyer, Prof、Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月11日
首次发布 (估计)
2010年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hipp2010
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