Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskobiałkowe mleko modyfikowane dla niemowląt z częściowym lub intensywnym hydrolizatem białkowym w 4-letniej obserwacji (HippHA)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Przydatność preparatu dla niemowląt o obniżonej zawartości białka w oparciu o odpowiednio częściowy lub intensywny hydrolizat białkowy z pro- i prebiotykami lub bez nich do szczególnego spożycia przez niemowlęta.-Przedłużenie o 4 lata obserwacji

Badanie jest prowadzone w celu zbadania przydatności częściowo lub ekstensywnie hydrolizowanych preparatów dla niemowląt o niskiej zawartości białka z pro- i prebiotykami oraz bez nich dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.

Podstawowa hipoteza do sprawdzenia brzmi: preparat do początkowego żywienia niemowląt oparty na hydrolizacie białkowym o zmodyfikowanej zawartości białka nie jest gorszy od standardowego preparatu do początkowego żywienia niemowląt na bazie hydrolizatu białkowego pod względem prawidłowego wzrostu zdrowych noworodków urodzonych w terminie w ciągu pierwszych czterech miesięcy życia .

4-letnia obserwacja (bez dalszej interwencji) będzie koncentrować się na składzie ciała i predyspozycjach alergicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie sekcji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda (rodziców, opiekuna)
  • Noworodki zdrowe urodzone o czasie (wiek ciążowy: ≥ 37 tygodni)
  • Waga urodzeniowa od 2500 do 4500 g
  • Wiek w chwili rejestracji: < 28 dni
  • Niemowlę od urodzenia nie otrzymywało żadnej innej mieszanki
  • Rodzice/opiekunowie posługują się językiem niemieckim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba nabyta lub wrodzona
  • wcześniaki (wiek ciążowy < 37 tygodni)
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 g lub wyższa niż 4500 g
  • Karmienie preparatem na bazie mleka krowiego lub jakimkolwiek innym preparatem przed włączeniem do tego badania
  • Udział w jakiejkolwiek innej interwencji w ramach badania klinicznego
  • Regularne przyjmowanie uzupełniających pre- i probiotyków przez dziecko i/lub matkę karmiącą
  • Matki z cukrzycą lub matki cierpiące na cukrzycę ciążową
  • Uzasadnione założenie, że nie będzie możliwe przestrzeganie protokołu badania przez rodziców/opiekunów
  • Niemowlęta karmione piersią: choroba matki, która może mieć wpływ na przewód pokarmowy dziecka
  • Niemowlęta karmione piersią: matka otrzymuje lub otrzymywała antybiotyki na tydzień przed włączeniem do tego badania lub podczas pierwszej fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa formuł kontrolnych
niemowlęta są karmione komercyjną, hydrolizowaną mieszanką przez pierwsze 4 miesiące życia, zgodnie z protokołem
Inny: formuła kontrolna
niemowlęta są karmione komercyjną hydrolizowaną mieszanką
Eksperymentalny: grupa interwencyjna formuła 1
niemowlęta są karmione hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt o różnej zawartości białka w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia, zgodnie z protokołem
Inny: Formuła interwencji 1
formuła zawiera hydrolizat białka i inną zawartość białka
Eksperymentalny: grupa formuły interwencji 2
niemowlęta przez pierwsze 4 miesiące życia są karmione hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt o różnej zawartości białka z pro- i prebiotykami zgodnie z protokołem
Inny: formuła interwencji 2
Formuła zawiera hydrolizowane białko, zróżnicowaną zawartość białka oraz pro- i prebiotyki
Eksperymentalny: grupa formuły interwencji 3
niemowlęta przez pierwsze 4 miesiące życia są karmione hydrolizowanym mlekiem modyfikowanym instant o różnej zawartości białka z pro- i prebiotykami zgodnie z protokołem
Inny: formuła interwencji 3
Formuła zawiera hydrolizowane białko, zróżnicowaną zawartość białka oraz pro- i prebiotyki
Brak interwencji: Grupa referencyjna
niemowląt jest karmionych piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Interwencja ma na celu ocenę średniego przyrostu masy ciała w pierwszych 4 miesiącach życia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uczulenie i objawy alergiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
próbki krwi w celu oceny predyspozycji alergicznych
12 miesięcy
Dane antropometryczne w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiary wagi, długości i obwodu głowy w wieku 4 lat
4 lata
Skład ciała (fałd skórny) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
Pomiar suwmiarką w wieku 4 lat
4 lata
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała) w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza impedancji bioelektrycznej w wieku 4 lat
4 lata
Predyspozycje alergiczne w wieku 4 lat na podstawie oznaczenia swoistych IgE we krwi
Ramy czasowe: 4 lata
próbka krwi na predyspozycje alergiczne w wieku 4 lat
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Główny śledczy: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hipp2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie wzrostu

Badania kliniczne na formuła kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj