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Fórmula infantil baja en proteínas con hidrolizado de proteínas parcial o extensivo Seguimiento de 4 años (HippHA)

29 de noviembre de 2017 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Idoneidad de una fórmula infantil con contenido proteico reducido basado en un hidrolizado proteico parcial o extensivo con y sin probióticos y prebióticos para el uso nutricional particular de los lactantes. Ampliación a 4 años de seguimiento

El estudio se lleva a cabo para examinar la idoneidad de las fórmulas infantiles bajas en proteínas hidrolizadas parcial o extensivamente, con y sin probióticos y prebióticos, para lactantes sanos a término.

La hipótesis principal que se probará es: una fórmula infantil basada en un hidrolizado de proteína con contenido de proteína modificado no es inferior en comparación con una fórmula infantil estándar basada en un hidrolizado de proteína con respecto al crecimiento adecuado de los bebés sanos a término dentro de los primeros cuatro meses de vida. .

El seguimiento de 4 años (sin más intervención) se centrará en la composición corporal y la predisposición alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver resumen breve de la sección

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito (por los padres, cuidador)
  • Recién nacidos a término sanos (edad gestacional: ≥ 37 semanas)
  • Peso al nacer entre 2.500 - 4.500 g
  • Edad de inscripción: < 28 días de edad
  • El bebé no recibió otra fórmula desde el nacimiento
  • Los padres / cuidadores pueden hablar alemán

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave adquirida o congénita
  • Recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas)
  • Peso al nacer inferior a 2.500 g o superior a 4.500 g
  • Alimentación con fórmula a base de leche de vaca o cualquier otra fórmula antes de la inclusión en este estudio
  • Participación en cualquier otra intervención de estudio clínico
  • Ingesta regular de prebióticos y probióticos complementarios por parte del niño y/o la madre lactante
  • Madres con diabetes mellitus o madres que sufrieron de diabetes gestacional
  • Suposición fundada de que no será posible que los padres/cuidadores cumplan con el protocolo del estudio
  • Lactantes amamantados: enfermedad de la madre, que puede tener una influencia en el tracto gastrointestinal del niño
  • Lactantes amamantados: la madre recibe o recibió antibióticos una semana antes de la inclusión en este estudio o durante la primera fase del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fórmulas de control
los lactantes son alimentados con fórmula hidrolizada comercial durante los primeros 4 meses de vida, según protocolo
Otro: fórmula de control
los bebés son alimentados con una fórmula comercial hidrolizada
Experimental: intervención fórmula 1 grupo
los lactantes son alimentados con fórmula infantil hidrolizada con diferente contenido proteico durante los primeros 4 meses de vida, según protocolo
Otro: fórmula de intervención 1
la fórmula tiene proteína hidrolizada y un contenido de proteína diferente
Experimental: intervención fórmula 2 grupo
los lactantes son alimentados con fórmula infantil hidrolizada con diferente contenido proteico con pro y prebióticos durante los primeros 4 meses de vida, según protocolo
Otro: fórmula de intervención 2
la fórmula tiene proteína hidrolizada, diferentes contenidos de proteína y pro y prebióticos
Experimental: intervención fórmula 3 grupo
los lactantes son alimentados con fórmula instantánea hidrolizada con diferente contenido proteico con pro y prebióticos durante los primeros 4 meses de vida, según protocolo
Otro: fórmula de intervención 3
la fórmula tiene proteína hidrolizada, diferentes contenidos de proteína y pro y prebióticos
Sin intervención: Grupo de referencia
los bebes son amamantados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia de peso promedio
Periodo de tiempo: 4 meses
La intervención consiste en evaluar la ganancia de peso promedio en los primeros 4 meses de vida.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilización alérgica y síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
muestra de sangre para evaluar la predisposición alérgica
12 meses
Datos antropométricos a la edad de 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
Medidas de peso, longitud y circunferencia de la cabeza a la edad de 4 años
4 años
Composición corporal (Pliegue cutáneo) a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
Medición del calibrador a la edad de 4 años
4 años
Composición corporal (masa grasa, masa corporal magra) a la edad de 4 años
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de impedancia bioeléctrica a la edad de 4 años
4 años
Predisposición alérgica a la edad de 4 años mediante la medición de IgE específica en sangre
Periodo de tiempo: 4 años
muestra de sangre a la predisposición alérgica a la edad de 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hipp2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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