Fórmula infantil de baixa proteína com hidrolisado proteico parcial ou extenso 4 anos de acompanhamento (HippHA)
29 de novembro de 2017 atualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Adequação de uma fórmula infantil com teor reduzido de proteínas com base em uma proteína hidrolisada parcial, respectivamente, extensa, com e sem pró e prebióticos para uso nutricional específico por bebês. - Extensão por 4 anos de acompanhamento
O estudo é conduzido para examinar a adequação de fórmulas infantis com baixo teor de proteína parcialmente respectivamente extensivamente hidrolisadas com e sem pró e prebióticos para bebês nascidos a termo saudáveis.
A hipótese primária a ser testada é: uma fórmula infantil baseada em uma Proteína hidrolisada com teor de proteína modificado não é inferior em comparação com uma fórmula infantil padrão baseada em uma Proteína hidrolisada em relação ao crescimento adequado de bebês de termo saudáveis nos primeiros quatro meses de vida .
O acompanhamento de 4 anos (sem intervenção adicional) se concentrará na composição corporal e na predisposição alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Exibir breve resumo da seção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- University Hospital Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
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Belgrade, Sérvia, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito (pelos pais, cuidador)
- Recém-nascidos a termo saudáveis (idade gestacional: ≥ 37 semanas)
- Peso ao nascer entre 2.500 - 4.500 g
- Idade na inscrição: < 28 dias de idade
- Lactente não recebeu nenhuma outra fórmula desde o nascimento
- Os pais/responsáveis são capazes de falar alemão
Critério de exclusão:
- Doença adquirida ou congênita grave
- prematuros (idade gestacional < 37 semanas)
- Peso ao nascer menor que 2.500 g ou maior que 4.500 g
- Alimentar com fórmula à base de leite de vaca ou qualquer outra fórmula antes da inclusão neste estudo
- Participação em qualquer outra intervenção de estudo clínico
- Ingestão regular de pré e probióticos suplementares pela criança e/ou mãe que amamenta
- Mães com diabetes mellitus ou mães com diabetes gestacional
- Suposição fundamentada de que não será possível que os pais/responsáveis cumpram o protocolo do estudo
- Lactentes amamentados: doença da mãe, que pode ter influência no trato gastrointestinal da criança
- Lactentes amamentados: a mãe recebe ou recebeu antibióticos uma semana antes da inclusão neste estudo ou durante a primeira fase do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de fórmulas de controle
os bebês são alimentados com uma fórmula hidrolisada comercial durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
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os bebês são alimentados com uma fórmula hidrolisada comercial
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Experimental: intervenção fórmula 1 grupo
os lactentes são alimentados com fórmula infantil hidrolisada com diferentes teores de proteína durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
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fórmula tem proteína hidrolisada e um teor de proteína diferente
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Experimental: fórmula de intervenção 2 grupo
os lactentes são alimentados com fórmula infantil hidrolisada com diferentes teores de proteína com pró e prebióticos durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
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fórmula tem proteína hidrolisada, diferentes teores de proteína e pró e prebióticos
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Experimental: fórmula de intervenção 3 grupo
os lactentes são alimentados com fórmula instantânea hidrolisada com diferentes teores de proteína com pró e prebióticos durante os primeiros 4 meses de vida, de acordo com o protocolo
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fórmula tem proteína hidrolisada, diferentes teores de proteína e pró e prebióticos
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Sem intervenção: Grupo de referência
bebês são amamentados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ganho de peso médio
Prazo: 4 meses
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A intervenção é avaliar o ganho de peso médio nos primeiros 4 meses de vida.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilização e sintomas alérgicos
Prazo: 12 meses
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amostra de sangue para avaliar a predisposição alérgica
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12 meses
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Dados antropométricos aos 4 anos de idade
Prazo: 4 anos
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Medições de peso, comprimento e perímetro cefálico aos 4 anos de idade
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4 anos
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Composição corporal (dobra cutânea) aos 4 anos de idade
Prazo: 4 anos
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Medição do paquímetro aos 4 anos de idade
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4 anos
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Composição corporal (massa gorda, massa magra) aos 4 anos
Prazo: 4 anos
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Análise de impedância bioelétrica na idade de 4 anos
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4 anos
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Predisposição alérgica aos 4 anos de idade por medição de IgE específica no sangue
Prazo: 4 anos
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amostra de sangue para predisposição alérgica na idade de 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hipp2010
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