Nízkoproteinová kojenecká výživa s částečným nebo extenzivním proteinovým hydrolyzátem po 4 letech (HippHA)
29. listopadu 2017 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Vhodnost kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin na základě částečného resp. extenzivního proteinového hydrolyzátu s pro- a prebiotiky a bez nich pro zvláštní nutriční použití kojenci. - prodloužení o 4 roky sledování
Studie se provádí za účelem prozkoumání vhodnosti částečně, respektive extenzivně hydrolyzovaných nízkoproteinových kojeneckých výživ s pro- a prebiotiky a bez nich pro zdravé, donošené děti.
Primární hypotéza, která má být testována, je: kojenecká výživa založená na Proteinovém hydrolyzátu s upraveným obsahem bílkovin není horší než standardní kojenecká výživa na bázi Proteinového hydrolyzátu, pokud jde o správný růst zdravých donošených dětí během prvních čtyř měsíců života. .
4leté sledování (bez další intervence) se zaměří na složení těla a alergickou predispozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zobrazit část Stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
503
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas (od rodičů, pečovatele)
- Zdraví novorozenci v termínu (gestační věk: ≥ 37 týdnů)
- Porodní váha mezi 2.500 - 4.500 g
- Věk při zápisu: < 28 dní věku
- Kojenec od narození nedostával žádnou jinou výživu
- Rodiče / pečovatelé jsou schopni mluvit německy
Kritéria vyloučení:
- Těžké získané nebo vrozené onemocnění
- předčasně narozené děti (gestační věk < 37 týdnů)
- Porodní hmotnost nižší než 2 500 g nebo vyšší než 4 500 g
- Krmení výživou na bázi kravského mléka nebo jakoukoli jinou výživou před zařazením do této studie
- Účast na jakékoli jiné intervenci klinické studie
- Pravidelný příjem doplňkových pre- a probiotik dítětem a/nebo kojící matkou
- Matky s diabetes mellitus nebo matky trpěly těhotenskou cukrovkou
- Opodstatněný předpoklad, že nebude možné, aby rodiče / pečovatelé dodržovali protokol studie
- Kojení: onemocnění matky, které může mít vliv na gastrointestinální trakt dítěte
- Kojené děti: matka dostává nebo dostávala antibiotika týden před zařazením do této studie nebo během první fáze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina kontrolních vzorců
kojenci jsou krmeni komerční hydrolyzovanou výživou během prvních 4 měsíců života podle protokolu
|
kojenci jsou krmeni komerční hydrolyzovanou výživou
|
|
Experimentální: intervenční vzorec 1 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou s různým obsahem bílkovin během prvních 4 měsíců života podle protokolu
|
vzorec má hydrolyzovaný protein a jiný obsah proteinu
|
|
Experimentální: intervenční vzorec 2 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou s různým obsahem bílkovin s pro- a prebiotiky během prvních 4 měsíců života podle protokolu
|
formule má hydrolyzované bílkoviny, různý obsah bílkovin a pro- a prebiotika
|
|
Experimentální: intervenční vzorec 3 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou instantní výživou s různým obsahem bílkovin s pro- a prebiotiky během prvních 4 měsíců života podle protokolu
|
formule má hydrolyzované bílkoviny, různý obsah bílkovin a pro- a prebiotika
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina
kojenci jsou kojeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Intervence spočívá v posouzení průměrného přírůstku hmotnosti v prvních 4 měsících života.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alergická senzibilizace a příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
odběr krve k posouzení alergické predispozice
|
12 měsíců
|
|
Antropometrické údaje ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
|
Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy ve věku 4 let
|
4 roky
|
|
Složení těla (kožní řasa) ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
|
Měření posuvným měřítkem ve věku 4 let
|
4 roky
|
|
Složení těla (tuková hmota, svalová hmota) ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
|
Analýza bioelektrické impedance ve věku 4 let
|
4 roky
|
|
Alergická predispozice ve věku 4 let měřením specifických IgE v krvi
Časové okno: 4 roky
|
odběr krve k alergické predispozici ve věku 4 let
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hipp2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .