Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoproteinová kojenecká výživa s částečným nebo extenzivním proteinovým hydrolyzátem po 4 letech (HippHA)

29. listopadu 2017 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Vhodnost kojenecké výživy se sníženým obsahem bílkovin na základě částečného resp. extenzivního proteinového hydrolyzátu s pro- a prebiotiky a bez nich pro zvláštní nutriční použití kojenci. - prodloužení o 4 roky sledování

Studie se provádí za účelem prozkoumání vhodnosti částečně, respektive extenzivně hydrolyzovaných nízkoproteinových kojeneckých výživ s pro- a prebiotiky a bez nich pro zdravé, donošené děti.

Primární hypotéza, která má být testována, je: kojenecká výživa založená na Proteinovém hydrolyzátu s upraveným obsahem bílkovin není horší než standardní kojenecká výživa na bázi Proteinového hydrolyzátu, pokud jde o správný růst zdravých donošených dětí během prvních čtyř měsíců života. .

4leté sledování (bez další intervence) se zaměří na složení těla a alergickou predispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazit část Stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas (od rodičů, pečovatele)
  • Zdraví novorozenci v termínu (gestační věk: ≥ 37 týdnů)
  • Porodní váha mezi 2.500 - 4.500 g
  • Věk při zápisu: < 28 dní věku
  • Kojenec od narození nedostával žádnou jinou výživu
  • Rodiče / pečovatelé jsou schopni mluvit německy

Kritéria vyloučení:

  • Těžké získané nebo vrozené onemocnění
  • předčasně narozené děti (gestační věk < 37 týdnů)
  • Porodní hmotnost nižší než 2 500 g nebo vyšší než 4 500 g
  • Krmení výživou na bázi kravského mléka nebo jakoukoli jinou výživou před zařazením do této studie
  • Účast na jakékoli jiné intervenci klinické studie
  • Pravidelný příjem doplňkových pre- a probiotik dítětem a/nebo kojící matkou
  • Matky s diabetes mellitus nebo matky trpěly těhotenskou cukrovkou
  • Opodstatněný předpoklad, že nebude možné, aby rodiče / pečovatelé dodržovali protokol studie
  • Kojení: onemocnění matky, které může mít vliv na gastrointestinální trakt dítěte
  • Kojené děti: matka dostává nebo dostávala antibiotika týden před zařazením do této studie nebo během první fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina kontrolních vzorců
kojenci jsou krmeni komerční hydrolyzovanou výživou během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: kontrolní vzorec
kojenci jsou krmeni komerční hydrolyzovanou výživou
Experimentální: intervenční vzorec 1 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou s různým obsahem bílkovin během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: intervenční vzorec 1
vzorec má hydrolyzovaný protein a jiný obsah proteinu
Experimentální: intervenční vzorec 2 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou kojeneckou výživou s různým obsahem bílkovin s pro- a prebiotiky během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: intervenční vzorec 2
formule má hydrolyzované bílkoviny, různý obsah bílkovin a pro- a prebiotika
Experimentální: intervenční vzorec 3 skupina
kojenci jsou krmeni hydrolyzovanou instantní výživou s různým obsahem bílkovin s pro- a prebiotiky během prvních 4 měsíců života podle protokolu
Jiný: intervenční vzorec 3
formule má hydrolyzované bílkoviny, různý obsah bílkovin a pro- a prebiotika
Žádný zásah: Referenční skupina
kojenci jsou kojeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Intervence spočívá v posouzení průměrného přírůstku hmotnosti v prvních 4 měsících života.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alergická senzibilizace a příznaky
Časové okno: 12 měsíců
odběr krve k posouzení alergické predispozice
12 měsíců
Antropometrické údaje ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy ve věku 4 let
4 roky
Složení těla (kožní řasa) ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
Měření posuvným měřítkem ve věku 4 let
4 roky
Složení těla (tuková hmota, svalová hmota) ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky
Analýza bioelektrické impedance ve věku 4 let
4 roky
Alergická predispozice ve věku 4 let měřením specifických IgE v krvi
Časové okno: 4 roky
odběr krve k alergické predispozici ve věku 4 let
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hipp2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narušení růstu

Klinické studie na kontrolní vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit