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Proteinarme Säuglingsnahrung mit partieller oder umfassender Proteinhydrolysat-Nachsorge nach 4 Jahren (HippHA)

29. November 2017 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Eignung einer proteinreduzierten Säuglingsanfangsnahrung auf Basis eines partiellen bzw. umfangreichen Proteinhydrolysats mit und ohne Pro- und Präbiotika für die besondere Ernährung von Säuglingen.-Verlängerung um 4 Jahre Follow-up

Die Studie wird durchgeführt, um die Eignung partiell bzw. extensiv hydrolysierter proteinarmer Säuglingsanfangsnahrung mit und ohne Pro- und Präbiotika für gesunde, termingerechte Säuglinge zu untersuchen.

Primäre zu prüfende Hypothese ist: Eine Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis eines Proteinhydrolysats mit modifiziertem Proteingehalt ist einer Standard-Säuglingsnahrung auf der Basis eines Proteinhyrolysats in Bezug auf das richtige Wachstum gesunder, termingerechter Säuglinge innerhalb der ersten vier Lebensmonate nicht unterlegen .

4-Jahres-Follow-up (ohne weitere Intervention) konzentriert sich auf Körperzusammensetzung und allergische Prädisposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschnitt Kurzzusammenfassung anzeigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern, Betreuer)
  • Gesunde, termingerechte Neugeborene (Gestationsalter: ≥ 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht zwischen 2.500 - 4.500 g
  • Alter bei der Einschreibung: < 28 Tage alt
  • Der Säugling hat seit seiner Geburt keine andere Formel erhalten
  • Eltern / Betreuer können Deutsch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheit
  • Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Geburtsgewicht unter 2.500 g oder über 4.500 g
  • Füttern einer auf Kuhmilch basierenden Formel oder einer anderen Formel vor der Aufnahme in diese Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studienintervention
  • Regelmäßige Einnahme ergänzender Prä- und Probiotika durch das Kind und/oder die stillende Mutter
  • Mütter mit Diabetes mellitus oder Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Begründete Annahme, dass es den Eltern / Betreuern nicht möglich sein wird, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Gestillte Säuglinge: Erkrankung der Mutter, die Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt des Kindes haben kann
  • Gestillte Säuglinge: Mutter erhält oder erhielt Antibiotika eine Woche vor Einschluss in diese Studie oder während der ersten Studienphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formelgruppe steuern
Säuglinge werden gemäß Protokoll in den ersten 4 Lebensmonaten mit handelsüblicher, hydrolysierter Säuglingsnahrung gefüttert
Sonstiges: Steuerformel
Säuglinge werden mit einer kommerziellen hydrolysierten Formel gefüttert
Experimental: Interventionsformel 1 Gruppe
Säuglinge werden gemäß Protokoll in den ersten 4 Lebensmonaten mit hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung mit unterschiedlichem Proteingehalt gefüttert
Sonstiges: Interventionsformel 1
Formel hat hydrolysiertes Protein und einen anderen Proteingehalt
Experimental: Interventionsformel 2 Gruppe
Säuglinge werden gemäß Protokoll in den ersten 4 Lebensmonaten mit hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung mit unterschiedlichem Proteingehalt mit Pro- und Präbiotika ernährt
Sonstiges: Interventionsformel 2
Formel hat hydrolysiertes Protein, unterschiedlichen Proteingehalt und Pro- und Präbiotika
Experimental: Interventionsformel 3 Gruppe
Säuglinge werden gemäß Protokoll in den ersten 4 Lebensmonaten mit hydrolysierter Instantnahrung mit unterschiedlichem Proteingehalt mit Pro- und Präbiotika ernährt
Sonstiges: Interventionsformel 3
Formel hat hydrolysiertes Protein, unterschiedlichen Proteingehalt und Pro- und Präbiotika
Kein Eingriff: Referenzgruppe
Säuglinge werden gestillt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
Die Intervention dient der Beurteilung der durchschnittlichen Gewichtszunahme in den ersten 4 Lebensmonaten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allergische Sensibilisierung und Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Blutentnahme zur Beurteilung einer allergischen Veranlagung
12 Monate
Anthropometrische Daten im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Gewichts-, Längen- und Kopfumfangsmessungen im Alter von 4 Jahren
4 Jahre
Körperzusammensetzung (Hautfalte) im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
Bremssattelmessung im Alter von 4 Jahren
4 Jahre
Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse) im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre
bioelektrische Impedanzanalyse im Alter von 4 Jahren
4 Jahre
Allergische Veranlagung im Alter von 4 Jahren durch Messung des spezifischen IgE im Blut
Zeitfenster: 4 Jahre
Blutentnahme bei allergischer Veranlagung im Alter von 4 Jahren
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Hauptermittler: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hipp2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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