Spädbarnsmjölksersättning med låg proteinhalt med partiell eller omfattande proteinhydrolysat 4 års uppföljning (HippHA)
29 november 2017 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Lämpligheten av en modersmjölksersättning med reducerat proteininnehåll baserat på ett partiellt respektive ett omfattande proteinhydrolysat med och utan pro- och prebiotika för den speciella näringsanvändningen av spädbarn.-Förlängning med 4 års uppföljning
Studien genomförs för att undersöka lämpligheten av delvis respektive omfattande hydrolyserade modersmjölksersättningar med lågt proteinhalt med och utan pro- och prebiotika för friska, fullgångna spädbarn.
Den primära hypotesen som ska testas är: en modersmjölksersättning baserad på ett proteinhydrolysat med modifierat proteininnehåll är inte sämre jämfört med en standardmjölksersättning baserad på ett proteinhyrolysat med avseende på korrekt tillväxt av friska, fullgångna spädbarn under de första fyra månaderna av livet .
4-års uppföljning (utan ytterligare intervention) kommer att fokusera på kroppssammansättning och allergisk predisposition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visa avsnitt Kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke (av föräldrar, vårdgivare)
- Friska nyfödda (gestationsålder: ≥ 37 veckor)
- Födelsevikt mellan 2.500 - 4.500 g
- Ålder vid inskrivning: < 28 dagars ålder
- Spädbarn har inte fått någon annan modersmjölksersättning sedan födseln
- Föräldrar/vårdgivare kan tala tyska
Exklusions kriterier:
- Allvarlig förvärvad eller medfödd sjukdom
- för tidigt födda barn (graviditetsålder < 37 veckor)
- Födelsevikt lägre än 2 500 g eller högre än 4 500 g
- Utfodring av en komjölkbaserad formel eller någon annan formel innan den inkluderas i denna studie
- Deltagande i någon annan klinisk studieintervention
- Regelbundet intag av kompletterande pre- och probiotika av barnet och/eller den ammande mamman
- Mödrar med diabetes mellitus eller mödrar led av graviditetsdiabetes
- Grundat antagande att det inte kommer att vara möjligt för föräldrar/vårdgivare att följa studieprotokollet
- Ammade spädbarn: mammans sjukdom som kan påverka barnets mag-tarmkanal
- Ammade spädbarn: mamma får eller fick antibiotika en vecka innan inkludering i denna studie eller under den första studiefasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollformelgrupp
Spädbarn matas med en kommersiell, hydrolyserad formel under de första fyra månaderna av livet, enligt protokoll
|
spädbarn matas med en kommersiell hydrolyserad formel
|
|
Experimentell: interventionsformel 1 grupp
spädbarn matas med hydrolyserad modersmjölksersättning med olika proteininnehåll under de första fyra månaderna i livet, enligt protokoll
|
formeln har hydrolyserat protein och ett annat proteininnehåll
|
|
Experimentell: interventionsformel 2 grupp
spädbarn matas hydrolyserad modersmjölksersättning med olika proteinhalt med pro- och prebiotika under de första 4 månaderna i livet, enligt protokoll
|
formula har hydrolyserat protein, olika proteininnehåll och pro- och prebiotika
|
|
Experimentell: interventionsformel 3 grupp
spädbarn matas med hydrolyserad snabbmjölksersättning med olika proteininnehåll med pro- och prebiotika under de första 4 månaderna av livet, enligt protokoll
|
formula har hydrolyserat protein, olika proteininnehåll och pro- och prebiotika
|
|
Inget ingripande: Referensgrupp
spädbarn ammas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig viktökning
Tidsram: 4 månader
|
Interventionen är att bedöma den genomsnittliga viktökningen under de första 4 månaderna av livet.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allergisk sensibilisering och symtom
Tidsram: 12 månader
|
blodprov för att bedöma allergisk predisposition
|
12 månader
|
|
Antropometriska data vid 4 års ålder
Tidsram: 4 år
|
Vikt, längd och huvudomkretsmått vid 4 års ålder
|
4 år
|
|
Kroppssammansättning (hudveck) vid 4 års ålder
Tidsram: 4 år
|
Kalipermått vid 4 års ålder
|
4 år
|
|
Kroppssammansättning (fettmassa, mager kroppsmassa) vid 4 års ålder
Tidsram: 4 år
|
bioelektrisk impedansanalys vid 4 års ålder
|
4 år
|
|
Allergisk predisposition vid 4 års ålder genom att mäta specifikt IgE i blod
Tidsram: 4 år
|
blodprov för allergisk predisposition vid 4 års ålder
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Huvudutredare: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hipp2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .