このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

部分的または広範囲のタンパク質加水分解物を含む低タンパク質乳児用調製粉乳 4年間のフォローアップ (HippHA)

2017年11月29日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

乳児による特定の栄養用途のための、プロバイオティクスおよびプレバイオティクスを含むまたは含まない部分的または広範なタンパク質加水分解物に基づく、タンパク質含有量を減らした乳児用調製乳の適合性 - 4年間のフォローアップによる延長

この研究は、健康な満期産児に対するプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの有無にかかわらず、部分的にそれぞれ広範囲に加水分解された低タンパク質乳児用調合乳の適合性を調べるために実施されます。

テストする主な仮説は次のとおりです。タンパク質含有量が変更されたタンパク質加水分解物に基づく乳児用調製乳は、生後 4 か月以内の健康な正期産児の適切な成長に関して、タンパク質加水分解物に基づく標準的な乳児用調製乳と比較して劣っていません。 .

4年間のフォローアップ（さらなる介入なし）は、体組成とアレルギー素因に焦点を当てます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セクションの概要を表示

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント（両親、介護者による）
  • 健康な正期産児（在胎週数：37週以上）
  • 出生時体重 2.500 - 4.500 g
  • 登録時の年齢：生後28日未満
  • 乳児は出生以来、他の調合乳を受けていません
  • 両親/介護者はドイツ語を話すことができます

除外基準:

  • 重度の後天性または先天性疾患
  • 早産児 (妊娠期間 < 37 週)
  • 出生時体重が 2.500 g 未満または 4.500 g を超える
  • この研究に含める前に、牛乳ベースの調合乳またはその他の調合乳を与える
  • -他の臨床研究介入への参加
  • 子供および/または授乳中の母親による補助的なプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの定期的な摂取
  • 糖尿病の母親、妊娠糖尿病の母親
  • 親/介護者が研究プロトコルに準拠することは不可能であるという前提が確立されました
  • 母乳で育てられた乳児: 母親の病気で、子供の胃腸管に影響を与える可能性があります
  • 母乳で育てられた乳児：母親は、この研究に含める1週間前または最初の研究段階で抗生物質を投与または投与されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制御式群
乳児は、プロトコールに従って、生後 4 か月間、市販の加水分解調合乳を与えられます。
他の：制御式
乳児には市販の加水分解調合乳を与えます
実験的：介入フォーミュラ1グループ
プロトコールに従って、乳児は生後4か月間、異なるタンパク質含有量の加水分解された乳児用調合乳を与えられます
他の：介入式1
フォーミュラには加水分解されたタンパク質が含まれており、タンパク質含有量が異なります
実験的：介入フォーミュラ2グループ
プロトコールに従って、生後4か月間、プロバイオティクスとプレバイオティクスを含むさまざまなタンパク質含有量の加水分解された乳児用調製粉乳が乳児に与えられます。
他の：介入式2
式には加水分解されたタンパク質、異なるタンパク質含有量、およびプロバイオティクスとプレバイオティクスが含まれています
実験的：介入式3グループ
プロトコールに従って、生後4か月間、乳児にはプロバイオティクスとプレバイオティクスを含む異なるタンパク質含有量の加水分解されたインスタント粉ミルクが与えられます。
他の：介入式3
式には加水分解されたタンパク質、異なるタンパク質含有量、およびプロバイオティクスとプレバイオティクスが含まれています
介入なし：参照グループ
乳児は母乳で育てられています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重増加
時間枠：4ヶ月
介入は、生後 4 か月の平均体重増加を評価することです。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー感作と症状
時間枠：12ヶ月
アレルギー素因を評価するための血液サンプル
12ヶ月
4歳時の人体計測データ
時間枠：4年
4歳時の体重、長さ、頭囲の測定値
4年
4歳時の体組成（皮膚のヒダ）
時間枠：4年
4歳時のキャリパー測定
4年
4歳時の体組成（脂肪量、除脂肪量）
時間枠：4年
4 歳時の生体電気インピーダンス分析
4年
血液中の特定のIgEを測定することによる4歳のアレルギー素因
時間枠：4年
4歳でアレルギー素因の血液サンプル
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

協力者

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Wahn, Prof.、Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • 主任研究者：Kirsten Beyer, Prof、Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hipp2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

成長障害の臨床試験

制御式の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する