Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavprotein modermælkserstatning med delvis eller omfattende proteinhydrolysat 4 års opfølgning (HippHA)

29. november 2017 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Egnethed af en modermælkserstatning med reduceret proteinindhold baseret på et delvist henholdsvis et omfattende proteinhydrolysat med og uden pro- og præbiotika til den særlige ernæringsmæssige anvendelse af spædbørn.-Forlængelse med 4 års opfølgning

Undersøgelsen er udført for at undersøge egnetheden af ​​delvist henholdsvis ekstensivt hydrolyserede modermælkserstatninger med lavt proteinindhold med og uden pro- og præbiotika til raske, fuldbårne spædbørn.

Den primære hypotese, der skal testes, er: en modermælkserstatning baseret på et proteinhydrolysat med modificeret proteinindhold er ikke ringere sammenlignet med en standard modermælkserstatning baseret på et proteinhyrolysat med hensyn til korrekt vækst af raske, fuldbårne spædbørn inden for de første fire måneder af livet .

4-års opfølgning (uden yderligere intervention) vil fokusere på kropssammensætning og allergisk disposition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort sektionsoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke (fra forældre, omsorgsperson)
  • Raske nyfødte (gestationsalder: ≥ 37 uger)
  • Fødselsvægt mellem 2.500 - 4.500 g
  • Alder ved indskrivning: < 28 dages alder
  • Spædbarn har ikke modtaget anden modermælkserstatning siden fødslen
  • Forældre/plejere kan tale tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig erhvervet eller medfødt sygdom
  • præmature spædbørn (svangerskabsalder < 37 uger)
  • Fødselsvægt lavere end 2.500 g eller højere end 4.500 g
  • Fodring af en komælksbaseret formel eller en hvilken som helst anden formel før inklusion i denne undersøgelse
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelsesintervention
  • Regelmæssig indtagelse af supplerende præ- og probiotika hos barnet og/eller den ammende mor
  • Mødre med diabetes mellitus eller mødre led af svangerskabsdiabetes
  • Grundlagt antagelse om, at det ikke vil være muligt for forældre/plejere at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Ammet spædbørn: sygdom hos moderen, der kan have indflydelse på barnets mave-tarmkanal
  • Ammet spædbørn: mor modtager eller modtog antibiotika en uge før inklusion i denne undersøgelse eller under den første undersøgelsesfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolformelgruppe
Spædbørn fodres med en kommerciel, hydrolyseret modermælkserstatning i løbet af de første 4 levemåneder i henhold til protokollen
Andet: kontrolformel
spædbørn fodres med en kommerciel hydrolyseret formel
Eksperimentel: interventionsformel 1 gruppe
spædbørn fodres med hydrolyseret modermælkserstatning med forskelligt proteinindhold i løbet af de første 4 måneder af livet, i henhold til protokol
Andet: interventionsformel 1
formel har hydrolyseret protein og et andet proteinindhold
Eksperimentel: interventionsformel 2 gruppe
spædbørn fodres med hydrolyseret modermælkserstatning med forskelligt proteinindhold med pro- og præbiotika i løbet af de første 4 måneder af livet, i henhold til protokol
Andet: interventionsformel 2
formel har hydrolyseret protein, forskelligt proteinindhold og pro- og præbiotika
Eksperimentel: interventionsformel 3 gruppe
spædbørn fodres med hydrolyseret instant modermælkserstatning med forskelligt proteinindhold med pro- og præbiotika i løbet af de første 4 måneder af livet, i henhold til protokol
Andet: interventionsformel 3
formel har hydrolyseret protein, forskelligt proteinindhold og pro- og præbiotika
Ingen indgriben: Referencegruppe
spædbørn bliver ammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
Interventionen er at vurdere den gennemsnitlige vægtøgning i de første 4 måneder af livet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allergisk sensibilisering og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
blodprøve for at vurdere allergisk disposition
12 måneder
Antropometriske data i en alder af 4 år
Tidsramme: 4 år
Vægt, længde og hovedomkreds mål i en alder af 4 år
4 år
Kropssammensætning (hudfold) i en alder af 4 år
Tidsramme: 4 år
Caliper måling i en alder af 4 år
4 år
Kropssammensætning (fedtmasse, mager kropsmasse) i en alder af 4 år
Tidsramme: 4 år
bioelektrisk impedansanalyse i en alder af 4 år
4 år
Allergisk disposition i en alder af 4 år ved måling af specifikt IgE i blod
Tidsramme: 4 år
blodprøve til allergisk disposition i en alder af 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Ledende efterforsker: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hipp2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelse

Kliniske forsøg med kontrolformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner