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Formula per lattanti a basso contenuto proteico con idrolisato proteico parziale o esteso Follow-up a 4 anni (HippHA)

29 novembre 2017 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Idoneità di una formula per lattanti con un contenuto proteico ridotto sulla base di un idrolisato proteico parziale o estensivo con e senza probiotici e prebiotici per l'uso nutrizionale particolare da parte dei lattanti. Estensione a 4 anni di follow-up

Lo studio è condotto per esaminare l'idoneità di alimenti per lattanti a basso contenuto proteico parzialmente o ampiamente idrolizzati con e senza probiotici e prebiotici per neonati a termine sani.

L'ipotesi primaria da testare è: un latte artificiale basato su un idrolizzato proteico con contenuto proteico modificato non è inferiore rispetto a un latte artificiale standard basato su un idrolisato proteico rispetto alla corretta crescita di neonati sani a termine entro i primi quattro mesi di vita .

Il follow-up a 4 anni (senza ulteriori interventi) si concentrerà sulla composizione corporea e sulla predisposizione allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visualizza il breve riepilogo della sezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto (da parte dei genitori, caregiver)
  • Neonati a termine sani (età gestazionale: ≥ 37 settimane)
  • Peso alla nascita tra 2.500 e 4.500 g
  • Età all'arruolamento: < 28 giorni di età
  • Il neonato non ha ricevuto altra formula dalla nascita
  • I genitori/tutori sono in grado di parlare tedesco

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia acquisita o congenita
  • neonati prematuri (età gestazionale < 37 settimane)
  • Peso alla nascita inferiore a 2.500 g o superiore a 4.500 g
  • Nutrire una formula a base di latte vaccino o qualsiasi altra formula prima dell'inclusione in questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro intervento dello studio clinico
  • Assunzione regolare di pre e probiotici supplementari da parte del bambino e/o della madre che allatta
  • Madri con diabete mellito o madri affette da diabete gestazionale
  • Presupposto fondato che non sarà possibile per i genitori/tutori essere conformi al protocollo di studio
  • Neonati allattati al seno: malattia della madre, che può avere un'influenza sul tratto gastrointestinale del bambino
  • Neonati allattati al seno: la madre riceve o ha ricevuto antibiotici una settimana prima dell'inclusione in questo studio o durante la prima fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo formula di controllo
i neonati vengono nutriti con una formula commerciale idrolizzata durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: formula di controllo
i bambini vengono nutriti con una formula commerciale idrolizzata
Sperimentale: formula di intervento 1 gruppo
i neonati vengono alimentati con latte artificiale idrolizzato con diverso contenuto proteico durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: formula di intervento 1
formula ha proteine ​​idrolizzate e un diverso contenuto proteico
Sperimentale: formula di intervento 2 gruppo
i neonati vengono alimentati con latte artificiale idrolizzato a diverso contenuto proteico con pro e prebiotici durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: formula di intervento 2
la formula ha proteine ​​idrolizzate, diverso contenuto proteico e pro e prebiotici
Sperimentale: formula di intervento 3 gruppo
i lattanti vengono alimentati con latte artificiale idrolizzato istantaneo a diverso contenuto proteico con pro e prebiotici durante i primi 4 mesi di vita, secondo il protocollo
Altro: formula di intervento 3
la formula ha proteine ​​idrolizzate, diverso contenuto proteico e pro e prebiotici
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
i neonati sono allattati al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso medio
Lasso di tempo: 4 mesi
L'intervento consiste nel valutare l'aumento di peso medio nei primi 4 mesi di vita.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilizzazione e sintomi allergici
Lasso di tempo: 12 mesi
prelievo di sangue per valutare la predisposizione allergica
12 mesi
Dati antropometrici all'età di 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazioni di peso, lunghezza e circonferenza della testa all'età di 4 anni
4 anni
Composizione corporea (piega cutanea) all'età di 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione del calibro all'età di 4 anni
4 anni
Composizione corporea (massa grassa, massa magra) all'età di 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'impedenza bioelettrica all'età di 4 anni
4 anni
Predisposizione allergica all'età di 4 anni misurando le IgE specifiche nel sangue
Lasso di tempo: 4 anni
prelievo di sangue per predisposizione allergica all'età di 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Investigatore principale: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hipp2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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