Spedbarnserstatning med lavt proteininnhold med delvis eller omfattende proteinhydrolysat 4 års oppfølging (HippHA)
29. november 2017 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Egnetheten til en morsmelkerstatning med redusert proteininnhold basert på et delvis eller et omfattende proteinhydrolysat med og uten pro- og prebiotika for den spesielle ernæringsmessige bruken av spedbarn.-Forlengelse med 4 års oppfølging
Studien er utført for å undersøke egnetheten til delvis henholdsvis ekstensivt hydrolyserte spedbarnserstatninger med lavt proteininnhold med og uten pro- og prebiotika for friske, terminerte spedbarn.
Primær hypotese som skal testes er: en morsmelkerstatning basert på et proteinhydrolysat med modifisert proteininnhold er ikke dårligere sammenlignet med en standard morsmelkerstatning basert på et proteinhyrolysat med hensyn til riktig vekst av friske, fullbårne spedbarn i løpet av de første fire månedene av livet .
4-års oppfølging (uten ytterligere Intervensjon) vil fokusere på kroppssammensetning og allergisk disposisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se seksjonen kort sammendrag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
503
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke (fra foreldre, omsorgsperson)
- Friske nyfødte (gestasjonsalder: ≥ 37 uker)
- Fødselsvekt mellom 2.500 - 4.500 g
- Alder ved innmelding: < 28 dager
- Spedbarn fikk ingen annen formel siden fødselen
- Foreldre/omsorgspersoner kan snakke tysk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ervervet eller medfødt sykdom
- premature spedbarn (svangerskapsalder < 37 uker)
- Fødselsvekt lavere enn 2.500 g eller høyere enn 4.500 g
- Fôring av en kumelkbasert formel eller annen formel før inkludering i denne studien
- Deltakelse i enhver annen klinisk studieintervensjon
- Regelmessig inntak av supplerende pre- og probiotika av barnet og/eller ammende mor
- Mødre med diabetes mellitus eller mødre led av svangerskapsdiabetes
- Grunnlagt antakelse om at det ikke vil være mulig for foreldre/omsorgspersoner å overholde studieprotokollen
- Spedbarn som ammes: sykdom hos mor som kan ha innflytelse på barnets mage-tarmkanal
- Spedbarn som ammes: mor mottar eller mottok antibiotika en uke før inkludering i denne studien eller under den første studiefasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollformelgruppe
Spedbarn mates med en kommersiell, hydrolysert formel i løpet av de første 4 månedene av livet, i henhold til protokollen
|
spedbarn mates med en kommersiell hydrolysert formel
|
|
Eksperimentell: intervensjon formel 1 gruppe
spedbarn mates med hydrolysert morsmelkerstatning med forskjellig proteininnhold i løpet av de første 4 månedene av livet, i henhold til protokollen
|
formelen har hydrolysert protein og et annet proteininnhold
|
|
Eksperimentell: intervensjon formel 2 gruppe
spedbarn mates hydrolysert morsmelkerstatning med forskjellig proteininnhold med pro- og prebiotika i løpet av de første 4 månedene av livet, i henhold til protokollen
|
formel har hydrolysert protein, forskjellig proteininnhold og pro- og prebiotika
|
|
Eksperimentell: intervensjon formel 3 gruppe
spedbarn mates hydrolysert instant-erstatning med forskjellig proteininnhold med pro- og prebiotika i løpet av de første 4 levemånedene, i henhold til protokollen
|
formel har hydrolysert protein, forskjellig proteininnhold og pro- og prebiotika
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe
spedbarn blir ammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjonen er å vurdere gjennomsnittlig vektøkning i de første 4 levemånedene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
allergisk sensibilisering og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
blodprøve for å vurdere allergisk disposisjon
|
12 måneder
|
|
Antropometriske data ved 4 års alder
Tidsramme: 4 år
|
Mål for vekt, lengde og hodeomkrets ved 4 års alder
|
4 år
|
|
Kroppssammensetning (hudfold) ved 4 års alder
Tidsramme: 4 år
|
Kalipermåling ved 4 års alder
|
4 år
|
|
Kroppssammensetning (fettmasse, mager kroppsmasse) ved 4 års alder
Tidsramme: 4 år
|
bioelektrisk impedans Analyse ved 4 års alder
|
4 år
|
|
Allergisk disposisjon ved 4 års alder ved å måle spesifikt IgE i blod
Tidsramme: 4 år
|
blodprøve for allergisk disposisjon ved 4 års alder
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Hovedetterforsker: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hipp2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .