Детская смесь с низким содержанием белка и частичным или обширным содержанием протеингидролизата. Последующее наблюдение в течение 4 лет. (HippHA)
29 ноября 2017 г. обновлено: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Пригодность смеси для детского питания с пониженным содержанием белка на основе частичного или повышенного содержания протеингидролизата с про- и пребиотиками и без них для специального питания младенцев. Расширение до 4 лет наблюдения
Исследование проводится для изучения пригодности частично или полностью гидролизованных смесей с низким содержанием белка с про- и пребиотиками и без них для здоровых доношенных детей.
Первичная гипотеза, подлежащая проверке: смесь для детского питания на основе гидролизата белка с модифицированным содержанием белка не уступает стандартной смеси для детского питания на основе гидролизата белка в отношении правильного роста здоровых доношенных детей в течение первых четырех месяцев жизни. .
4-летнее наблюдение (без дальнейшего вмешательства) будет сосредоточено на составе тела и аллергической предрасположенности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Просмотр раздела Краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
503
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие (родителей, опекуна)
- Здоровые доношенные новорожденные (гестационный возраст: ≥ 37 недель)
- Вес при рождении от 2.500 до 4.500 г
- Возраст при зачислении: < 28 дней
- Младенец не получал никакой другой смеси с рождения
- Родители / опекуны могут говорить по-немецки
Критерий исключения:
- Тяжелое приобретенное или врожденное заболевание
- недоношенные дети (гестационный возраст < 37 недель)
- Вес при рождении менее 2500 г или более 4500 г
- Кормление смесью на основе коровьего молока или любой другой смесью до включения в это исследование
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Регулярный прием дополнительных пре- и пробиотиков ребенком и/или кормящей матерью
- Матери с сахарным диабетом или матери, страдающие гестационным диабетом
- Основанное предположение, что родители/опекуны не смогут соблюдать протокол исследования.
- Грудные дети: болезнь матери, которая может повлиять на желудочно-кишечный тракт ребенка
- Младенцы на грудном вскармливании: мать получает или получала антибиотики за неделю до включения в это исследование или во время первой фазы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа контрольных формул
младенцев кормят коммерческими гидролизованными смесями в течение первых 4 месяцев жизни в соответствии с протоколом
|
младенцев кормят коммерческой гидролизованной смесью
|
|
Экспериментальный: интервенционная формула 1 группа
детей первого года жизни вскармливают гидролизованными смесями с разным содержанием белка в течение первых 4 месяцев жизни согласно протоколу
|
формула имеет гидролизованный белок и различное содержание белка
|
|
Экспериментальный: интервенционная формула 2 группа
детей первого года жизни вскармливают гидролизованными смесями с разным содержанием белка с про- и пребиотиками в течение первых 4 месяцев жизни согласно протоколу
|
формула имеет гидролизованный белок, различное содержание белка и про- и пребиотиков
|
|
Экспериментальный: интервенционная формула 3 группа
детей первого года жизни вскармливают гидролизованными быстрорастворимыми смесями с разным содержанием белка с про- и пребиотиками в течение первых 4 месяцев жизни согласно протоколу
|
формула имеет гидролизованный белок, различное содержание белка и про- и пребиотиков
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
младенцы находятся на грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя прибавка в весе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вмешательство заключается в оценке средней прибавки веса в первые 4 месяца жизни.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аллергическая сенсибилизация и симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анализ крови для оценки аллергической предрасположенности
|
12 месяцев
|
|
Антропометрические данные в возрасте 4 лет
Временное ограничение: 4 года
|
Измерения веса, длины и окружности головы в возрасте 4 лет
|
4 года
|
|
Состав тела (кожная складка) в возрасте 4 лет
Временное ограничение: 4 года
|
Измерение калипера в возрасте 4 лет
|
4 года
|
|
Состав тела (жировая масса, безжировая масса тела) в возрасте 4 лет
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ биоимпеданса в возрасте 4 лет
|
4 года
|
|
Аллергическая предрасположенность в возрасте 4 лет при определении специфического IgE в крови
Временное ограничение: 4 года
|
анализ крови на аллергическую предрасположенность в возрасте 4 лет
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Главный следователь: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hipp2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .