Zuigelingenvoeding met laag eiwitgehalte met gedeeltelijke of uitgebreide eiwithydrolysaat 4 jaar follow-up (HippHA)
29 november 2017 bijgewerkt door: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Geschiktheid van een zuigelingenvoeding met verlaagd eiwitgehalte op basis van een gedeeltelijk respectievelijk een uitgebreid eiwithydrolysaat met en zonder pro- en prebiotica voor het specifieke voedingsgebruik door zuigelingen. - Verlenging met 4 jaar follow-up
De studie wordt uitgevoerd om de geschiktheid te onderzoeken van gedeeltelijk respectievelijk uitgebreid gehydrolyseerde eiwitarme zuigelingenvoeding met en zonder pro- en prebiotica voor gezonde, voldragen zuigelingen.
Primaire hypothese die getest moet worden is: een zuigelingenvoeding op basis van een eiwithydrolysaat met een aangepast eiwitgehalte doet niet onder voor een standaard zuigelingenvoeding op basis van een eiwithyrolysaat wat betreft een goede groei van gezonde, voldragen zuigelingen binnen de eerste vier levensmaanden .
De follow-up na 4 jaar (zonder verdere interventie) zal gericht zijn op lichaamssamenstelling en allergische aanleg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekijk Sectie Korte Samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouders, verzorger)
- Gezonde voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur: ≥ 37 weken)
- Geboortegewicht tussen 2.500 - 4.500 g
- Leeftijd bij inschrijving: < 28 dagen oud
- Zuigeling heeft sinds de geboorte geen andere formule gekregen
- Ouders/verzorgers kunnen Duits spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verworven of aangeboren ziekte
- te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur < 37 weken)
- Geboortegewicht lager dan 2.500 g of hoger dan 4.500 g
- Het voeren van een formule op basis van koemelk of een andere formule voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- Deelname aan een andere klinische studie-interventie
- Regelmatige inname van aanvullende pre- en probiotica door het kind en/of de moeder die borstvoeding geeft
- Moeders met diabetes mellitus of moeders met zwangerschapsdiabetes
- Gegronde veronderstelling dat het voor ouders/verzorgers niet mogelijk zal zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Zuigelingen die borstvoeding krijgen: ziekte van de moeder, die invloed kan hebben op het maag-darmkanaal van het kind
- Zuigelingen die borstvoeding krijgen: de moeder krijgt of kreeg antibiotica een week voor opname in deze studie of tijdens de eerste studiefase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle formule groep
baby's krijgen volgens het protocol gedurende de eerste 4 levensmaanden een commerciële, gehydrolyseerde formule
|
zuigelingen krijgen een in de handel verkrijgbare gehydrolyseerde formule
|
|
Experimenteel: interventie formule 1 groep
zuigelingen krijgen gedurende de eerste 4 levensmaanden volgens het protocol gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met een verschillend eiwitgehalte
|
formule heeft gehydrolyseerd eiwit en een ander eiwitgehalte
|
|
Experimenteel: interventie formule 2 groep
zuigelingen krijgen gedurende de eerste 4 levensmaanden gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met verschillend eiwitgehalte met pro- en prebiotica volgens protocol
|
formule heeft gehydrolyseerd eiwit, verschillend eiwitgehalte en pro- en prebiotica
|
|
Experimenteel: interventie formule 3 groep
baby's krijgen gedurende de eerste 4 levensmaanden gehydrolyseerde instantvoeding met verschillend eiwitgehalte met pro- en prebiotica, volgens protocol
|
formule heeft gehydrolyseerd eiwit, verschillend eiwitgehalte en pro- en prebiotica
|
|
Geen tussenkomst: Referentiegroep
zuigelingen krijgen borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De interventie is om de gemiddelde gewichtstoename in de eerste 4 levensmaanden te beoordelen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergische sensibilisatie en symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bloedmonster om allergische aanleg te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Antropometrische gegevens op de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gewichts-, lengte- en hoofdomtrekmetingen op de leeftijd van 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling (huidplooi) op de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Remklauwmeting op de leeftijd van 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa) op de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
|
bio-elektrische impedantieanalyse op de leeftijd van 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Allergische aanleg op de leeftijd van 4 jaar door meting van specifiek IgE in het bloed
Tijdsspanne: 4 jaar
|
bloedmonster voor allergische aanleg op de leeftijd van 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hipp2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verstoring van de groei
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op controle formule
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
AIDP, Inc.KGK Science Inc.VoltooidGezond | Functionele constipatieCanada
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen