Vähäproteiininen äidinmaidonkorvike osittaisella tai laajalla proteiinihydrolysaatilla 4 vuoden seuranta (HippHA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuus pienennettyyn proteiinipitoisuuteen perustuen osittaiseen vastaavasti laajaan proteiinihydrolysaattiin pro- ja prebioottien kanssa ja ilman niitä imeväisten tiettyyn ravintokäyttöön. - Pidentäminen 4 vuoden seurannalla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää osittain tai laajasti hydrolysoitujen vähäproteiinisten äidinmaidonkorvikkeiden soveltuvuutta pro- ja prebioottien kanssa ja ilman niitä terveille, syntyneille imeväisille.
Ensisijainen testattava hypoteesi on: proteiinihydrolysaattiin perustuva äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on muunnettu, ei ole huonompi verrattuna proteiinihydrolysaattiin perustuvaan tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, mitä tulee terveiden, aikanaan synnyttävien imeväisten oikeaan kasvuun neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana. .
4 vuoden seuranta (ilman muita interventioita) keskittyy kehon koostumukseen ja allergiseen taipumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso osion lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- University Hospital Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien, hoitajan)
- Terveenä syntyneet vastasyntyneet (raskausikä: ≥ 37 viikkoa)
- Syntymäpaino 2 500 - 4 500 g
- Ilmoittautumisikä: < 28 päivän ikä
- Vauva ei ole saanut muuta maitoa syntymän jälkeen
- Vanhemmat/hoitajat osaavat puhua saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hankittu tai synnynnäinen sairaus
- keskoset (raskausikä < 37 viikkoa)
- Syntymäpaino alle 2 500 g tai yli 4 500 g
- Ruokinta lehmänmaitoon perustuvalla korvikkeella tai muulla korvikkeella ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Osallistuminen muihin kliinisen tutkimuksen interventioihin
- Lapsen ja/tai imettävän äidin säännöllinen lisäpre- ja probioottien saanti
- Äidit, joilla on diabetes mellitus tai äidit kärsivät raskausdiabeteksesta
- Perusteltu oletus, että vanhemmat/hoitajat eivät voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Imeväiset: äidin sairaus, jolla voi olla vaikutusta lapsen maha-suolikanavaan
- Imettävät lapset: äiti saa tai sai antibiootteja viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai ensimmäisen tutkimusvaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrollikaavaryhmä
pikkulapsille ruokitaan kaupallista, hydrolysoitua korviketta neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
|
imeväisille ruokitaan kaupallista hydrolysoitua korviketta
|
|
Kokeellinen: interventiokaava 1 -ryhmä
imeväisille ruokitaan hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta, jonka proteiinipitoisuus on erilainen neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
|
kaavassa on hydrolysoitua proteiinia ja erilainen proteiinipitoisuus
|
|
Kokeellinen: interventiokaavan 2 ryhmä
vauvoille ruokitaan hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta, jossa on eri proteiinipitoisuutta pro- ja prebioottien kanssa 4 ensimmäisen elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
|
kaava sisältää hydrolysoitua proteiinia, erilaista proteiinipitoisuutta sekä pro- ja prebiootteja
|
|
Kokeellinen: interventiokaavan 3 ryhmä
pikkulapsille ruokitaan hydrolysoitua pikakorviketta, jossa on eri proteiinipitoisuudet pro- ja prebioottien kanssa ensimmäisten 4 elinkuukauden aikana protokollan mukaisesti
|
kaava sisältää hydrolysoitua proteiinia, erilaista proteiinipitoisuutta sekä pro- ja prebiootteja
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
imeväisiä ruokitaan rintamaidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventio on arvioida keskimääräistä painonnousua ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allerginen herkistyminen ja oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verinäyte allergisen alttiuden arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Antropometriset tiedot 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Paino, pituus ja pään ympärysmitta 4-vuotiaana
|
4 Vuotta
|
|
Kehon koostumus (ihopoimu) 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Satulan mittaus 4 vuoden iässä
|
4 Vuotta
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa) 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
biosähköinen impedanssianalyysi 4 vuoden iässä
|
4 Vuotta
|
|
Allerginen alttius 4-vuotiaana mittaamalla spesifinen IgE verestä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
verinäyte allergiselle alttiudelle 4 vuoden iässä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
- Päätutkija: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hipp2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .