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Préparation pour nourrissons à faible teneur en protéines avec hydrolysat de protéines partiel ou étendu Suivi sur 4 ans (HippHA)

29 novembre 2017 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Adéquation d'une préparation pour nourrissons à teneur réduite en protéines basée sur un hydrolysat protéique partiel respectivement extensif avec et sans pro- et prébiotiques pour l'utilisation nutritionnelle particulière par les nourrissons.-Extension de suivi de 4 ans

L'étude est menée pour examiner la pertinence des préparations pour nourrissons à faible teneur en protéines partiellement respectivement largement hydrolysées avec et sans pro- et prébiotiques pour les nourrissons nés à terme et en bonne santé.

L'hypothèse principale à tester est : une préparation pour nourrissons à base d'un hydrolysat de protéines à teneur en protéines modifiée n'est pas inférieure à une préparation pour nourrissons standard à base d'un hydrolysat de protéines en ce qui concerne la croissance appropriée des nourrissons nés à terme et en bonne santé au cours des quatre premiers mois de vie .

Un suivi de 4 ans (sans autre intervention) se concentrera sur la composition corporelle et la prédisposition allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé de la section

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • University Hospital Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • KBC "Dr Dragiša Mišović Dedinje"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit (par les parents, le tuteur)
  • Nouveau-nés à terme en bonne santé (âge gestationnel : ≥ 37 semaines)
  • Poids à la naissance entre 2.500 - 4.500 g
  • Âge à l'inscription : < 28 jours d'âge
  • Le nourrisson n'a reçu aucune autre préparation pour nourrissons depuis sa naissance
  • Les parents / tuteurs sont capables de parler allemand

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave acquise ou congénitale
  • nourrissons prématurés (âge gestationnel < 37 semaines)
  • Poids de naissance inférieur à 2.500 g ou supérieur à 4.500 g
  • Nourrir une formule à base de lait de vache ou toute autre formule avant l'inclusion dans cette étude
  • Participation à toute autre intervention d'étude clinique
  • Prise régulière de pré- et probiotiques supplémentaires par l'enfant et/ou la mère qui allaite
  • Mères atteintes de diabète sucré ou mères souffrant de diabète gestationnel
  • Hypothèse fondée selon laquelle il ne sera pas possible pour les parents/tuteurs de se conformer au protocole d'étude
  • Nourrissons allaités : maladie de la mère, qui peut avoir une influence sur le tractus gastro-intestinal de l'enfant
  • Nourrissons allaités : la mère reçoit ou a reçu des antibiotiques une semaine avant l'inclusion dans cette étude ou pendant la première phase de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de formules de contrôle
les nourrissons sont nourris avec une préparation commerciale hydrolysée pendant les 4 premiers mois de vie, conformément au protocole
Autre: formule de contrôle
les nourrissons sont nourris avec une formule commerciale hydrolysée
Expérimental: formule d'intervention 1 groupe
les nourrissons reçoivent une préparation pour nourrissons hydrolysée avec une teneur en protéines différente au cours des 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
Autre: formule d'intervention 1
la formule contient des protéines hydrolysées et une teneur en protéines différente
Expérimental: formule d'intervention 2 groupe
les nourrissons reçoivent une préparation pour nourrissons hydrolysée avec une teneur différente en protéines avec des pro- et des prébiotiques pendant les 4 premiers mois de la vie, conformément au protocole
Autre: formule d'intervention 2
la formule a des protéines hydrolysées, une teneur différente en protéines et des pro- et prébiotiques
Expérimental: formule d'intervention 3 groupe
les nourrissons reçoivent une préparation instantanée hydrolysée avec une teneur différente en protéines avec des pro- et des prébiotiques pendant les 4 premiers mois de la vie, selon le protocole
Autre: formule d'intervention 3
la formule contient des protéines hydrolysées, une teneur en protéines différente et des pro- et prébiotiques
Aucune intervention: Groupe de référence
les nourrissons sont allaités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids moyen
Délai: 4 mois
L'intervention consiste à évaluer le gain de poids moyen au cours des 4 premiers mois de la vie.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilisation allergique et symptômes
Délai: 12 mois
prise de sang pour évaluer la prédisposition allergique
12 mois
Données anthropométriques à l'âge de 4 ans
Délai: 4 années
Mesures du poids, de la longueur et du tour de tête à l'âge de 4 ans
4 années
Composition corporelle (pli cutané) à l'âge de 4 ans
Délai: 4 années
Mesure du pied à coulisse à l'âge de 4 ans
4 années
Composition corporelle (masse grasse, masse maigre) à l'âge de 4 ans
Délai: 4 années
Analyse d'impédance bioélectrique à l'âge de 4 ans
4 années
Prédisposition allergique à l'âge de 4 ans par dosage des IgE spécifiques dans le sang
Délai: 4 années
échantillon de sang à prédisposition allergique à l'âge de 4 ans
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Wahn, Prof., Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
  • Chercheur principal: Kirsten Beyer, Prof, Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hipp2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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