뇌암 세포면역치료 연구 (alloCTL)
2016년 5월 26일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
재발성 악성 신경아교종 또는 수막종의 치료를 위해 종양내 동종반응성 세포독성 T 림프구 및 인터루킨-2를 사용한 세포 면역요법을 평가하는 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 aCTL 세포로 알려진 다른 사람(기증자)의 면역 체계 세포로 재발성 악성 신경교종을 치료하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 aCTL을 받은 사람이 과거에 비슷한 종양을 앓았던 사람보다 뇌종양에서 생존할 가능성이 더 많거나 적은지 여부를 결정하려고 합니다.
약 15명의 환자가 UCLA에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 임상 시험에 참여하려면 환자는 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 악성 신경아교종 또는 수막종의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 하고 사전 표준 방사선 및 화학 요법으로 치료를 받아야 합니다. MRI에 의해 명백한 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 종양은 절제가 가능해야 하며 외과적 절제가 임상적으로 지시되어야 합니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 척도 점수 >60.
- 적절한 혈액학적 기능: a) 전신 백혈구 수가 2 x 103/mm3 이상, b) 혈소판 수가 100,000/mm3 이상, c) 헤마토크릿이 25% 이상.
- 크레아티닌이 상한치의 2배 미만인 적절한 신장 기능.
- SGOT, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만인 적절한 간 기능.
- 환자의 예상 생존 기간은 최소 3개월이어야 합니다.
- 환자는 HTLV, HIV, RPR에 의한 매독, B형 및 C형 간염의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
환자가 다음과 같은 경우 시험에서 제외됩니다.
- 다초점 종양, 양반구형 종양, 천막하 종양 또는 수술로 접근할 수 없는 종양이 있는 경우.
- 심실이 광범위하게 뚫린 이전 종양 절제술이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 적절한 산아제한 방법을 실천할 수 없거나 실천하지 않으려는 가임 여성입니다.
- 뇌 MRI 스캔(예: 안구 내 금속 조각, 뇌동맥류 클립, 심박 조율기)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 동시 악성 종양이 있습니다.
- 동시 전신 감염이 있습니다.
- 조사관이 결정한 대로 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 질병이 있는 경우.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종반응성 CTL 팔
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alloCTL을 이용한 세포 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KL, Jadus MR, Prins RM, Liau LM, Kruse CA. Cellular and vaccine therapeutic approaches for gliomas. J Transl Med. 2010 Oct 14;8:100. doi: 10.1186/1479-5876-8-100.
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KE, Gomez GG, Young EL, Liau LM, Prins RM, Kruse CA. Implementing preclinical study findings to protocol design: translational studies with alloreactive CTL for gliomas. Am J Transl Res. 2012;4(1):114-26. Epub 2012 Jan 10.
- Kruse CA, Cepeda L, Owens B, Johnson SD, Stears J, Lillehei KO. Treatment of recurrent glioma with intracavitary alloreactive cytotoxic T lymphocytes and interleukin-2. Cancer Immunol Immunother. 1997 Oct;45(2):77-87. doi: 10.1007/s002620050405.
- Kruse, C.A., Rubinstein, D. (2001) Cytotoxic T Lymphocytes Reactive to Patient Major Histocompatibility Proteins for Therapy of Recurrent Primary Brain Tumors, in Brain Tumor Immunotherapy, eds. L.M. Liau, D.P. Becker, T.F. Cloughsey, and D. Bigner, Humana Press, pp. 149-170
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCLA 07-09-008
- R01CA125244 (미국 NIH 보조금/계약)
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