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Studie zur zellulären Immuntherapie bei Hirntumoren (alloCTL)

26. Mai 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der zellulären Immuntherapie mit intratumoralen alloreaktiven zytotoxischen T-Lymphozyten und Interleukin-2 zur Behandlung wiederkehrender maligner Gliome oder Meningeome

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung rezidivierender maligner Gliome mit den als aCTL-Zellen bekannten Zellen des Immunsystems einer anderen Person (Spender) sicher ist. In dieser Studie wird auch versucht festzustellen, ob Personen, die aCTLs erhalten, mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit ihren Gehirntumor überleben als Personen, die in der Vergangenheit ähnliche Tumoren hatten. Ungefähr 15 Patienten werden an der UCLA aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen eine histologisch gesicherte Diagnose eines malignen Glioms oder Meningeoms haben und zuvor mit Standardbestrahlung und Chemotherapie behandelt worden sein. Es muss ein eindeutiger Nachweis des Krankheitsverlaufs mittels MRT vorliegen.
  2. Der Tumor muss resezierbar sein und eine chirurgische Resektion muss klinisch indiziert sein.
  3. Alter mindestens 18 Jahre.
  4. Punktzahl auf der Karnofsky-Leistungsskala >60.
  5. Ausreichende hämatologische Funktion: a) systemische Anzahl weißer Blutkörperchen über 2 x 103/mm3, b) Thrombozytenzahl über 100.000/mm3, c) Hämatokrit über 25 %.
  6. Ausreichende Nierenfunktion mit Kreatinin unter dem Zweifachen der Obergrenze.
  7. Ausreichende Leberfunktion mit SGOT, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin < 2x Obergrenze des Normalwerts.
  8. Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens drei Monaten haben.
  9. Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte von HTLV, HIV, Syphilis durch RPR, Hepatitis B und C vorliegen.
  10. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Patienten:

  1. haben multifokale Tumoren, bihemisphärische Tumoren, infratentorielle Tumoren oder nicht chirurgisch zugängliche Tumoren.
  2. haben frühere Tumorresektionen, bei denen die Ventrikel stark durchbrochen wurden.
  3. sind schwangere oder stillende Frauen.
  4. sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung des Gehirns haben (z. B. intraokulare Metallfragmente, Clips für zerebrale Aneurysmen, Herzschrittmacher).
  6. Sie haben gleichzeitig eine bösartige Erkrankung, ausgenommen kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  7. gleichzeitig eine systemische Infektion haben.
  8. an einer klinisch bedeutsamen, unkontrollierten medizinischen Erkrankung leiden, wie von den Ermittlern festgestellt.
  9. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alloreaktiver CTL-Arm
Arzneimittel: alloreaktive CTL
Zellulare Immuntherapie mit alloCTL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA 07-09-008
  • R01CA125244 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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