Исследование клеточной иммунотерапии рака мозга (alloCTL)
26 мая 2016 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Клинические испытания фазы I по оценке клеточной иммунотерапии внутриопухолевыми аллореактивными цитотоксическими Т-лимфоцитами и интерлейкином-2 для лечения рецидивирующих злокачественных глиом или менингиом
Целью этого исследования было определить, будет ли лечение рецидивирующих злокачественных глиом клетками иммунной системы другого человека (донора), известными как клетки aCTL, безопасным.
Это исследование также попытается определить, имеют ли люди, которые получают aCTL, больше или меньше шансов выжить после опухоли головного мозга, чем люди, у которых были подобные опухоли в прошлом.
Приблизительно 15 пациентов будут зарегистрированы в UCLA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Для участия в этом клиническом исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:
- Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественной глиомы или менингиомы и пройти предварительное стандартное лечение лучевой и химиотерапией. На МРТ должны быть доказательства однозначного прогрессирования.
- Опухоль должна поддаваться резекции, и хирургическая резекция должна быть клинически показана.
- Возраст не менее 18 лет.
- Оценка по шкале Карновского > 60.
- Адекватная гематологическая функция: а) системное количество лейкоцитов более 2 x 103/мм3, б) количество тромбоцитов более 100 000/мм3, в) гематокрит более 25%.
- Адекватная функция почек, уровень креатинина менее чем в два раза превышает верхний предел.
- Адекватная функция печени с SGOT, щелочной фосфатазой и общим билирубином < 2-кратного верхнего предела нормы.
- Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость не менее трех месяцев.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе HTLV, ВИЧ, сифилис RPR, гепатиты B и C.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты будут исключены из исследования, если пациенты:
- имеют мультифокальные опухоли, двуполушарные опухоли, инфратенториальные опухоли или нехирургически доступные опухоли.
- имеют предыдущие резекции опухоли, когда желудочки были обширно нарушены.
- являются беременными или кормящими женщинами.
- женщины детородного возраста не могут или не хотят применять адекватные методы контроля над рождаемостью.
- имеют противопоказания к МРТ головного мозга (например, внутриглазные металлические фрагменты, клипсы церебральной аневризмы, кардиостимулятор).
- имеют сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- имеют сопутствующую системную инфекцию.
- иметь какие-либо клинически значимые, неконтролируемые медицинские заболевания, установленные исследователями.
- не желают или не могут соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука с аллореактивными ЦТЛ
|
клеточная иммунотерапия аллоЦТЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KL, Jadus MR, Prins RM, Liau LM, Kruse CA. Cellular and vaccine therapeutic approaches for gliomas. J Transl Med. 2010 Oct 14;8:100. doi: 10.1186/1479-5876-8-100.
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KE, Gomez GG, Young EL, Liau LM, Prins RM, Kruse CA. Implementing preclinical study findings to protocol design: translational studies with alloreactive CTL for gliomas. Am J Transl Res. 2012;4(1):114-26. Epub 2012 Jan 10.
- Kruse CA, Cepeda L, Owens B, Johnson SD, Stears J, Lillehei KO. Treatment of recurrent glioma with intracavitary alloreactive cytotoxic T lymphocytes and interleukin-2. Cancer Immunol Immunother. 1997 Oct;45(2):77-87. doi: 10.1007/s002620050405.
- Kruse, C.A., Rubinstein, D. (2001) Cytotoxic T Lymphocytes Reactive to Patient Major Histocompatibility Proteins for Therapy of Recurrent Primary Brain Tumors, in Brain Tumor Immunotherapy, eds. L.M. Liau, D.P. Becker, T.F. Cloughsey, and D. Bigner, Humana Press, pp. 149-170
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Глиобластома
- Глиома
- Астроцитома
- Олигодендроглиома
- Менингиома
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA 07-09-008
- R01CA125244 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .