Estudio de inmunoterapia celular para el cáncer de cerebro (alloCTL)
26 de mayo de 2016 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un ensayo clínico de fase I que evalúa la inmunoterapia celular con linfocitos T citotóxicos alorreactivos intratumorales e interleucina-2 para el tratamiento de gliomas o meningiomas malignos recurrentes
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si el tratamiento de los gliomas malignos recurrentes con células del sistema inmunitario de otra persona (donante), conocidas como células aCTL, será seguro.
Este estudio también intentará determinar si las personas que reciben aCTL tienen más o menos probabilidades de sobrevivir a su tumor cerebral que las personas que tuvieron tumores similares en el pasado.
Se inscribirán aproximadamente 15 pacientes en UCLA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para participar en este ensayo clínico, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico histológicamente probado de glioma maligno o meningioma y haber sido tratados previamente con radiación y quimioterapia estándar. Debe haber evidencia de progresión inequívoca por resonancia magnética.
- El tumor debe ser susceptible de resección y la resección quirúrgica debe estar clínicamente indicada.
- Edad al menos 18 años.
- Puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky > 60.
- Función hematológica adecuada: a) recuento de glóbulos blancos sistémicos superior a 2 x 103/mm3, b) recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3, c) hematocrito superior al 25%.
- Función renal adecuada, con creatinina menos de dos veces el límite superior.
- Función hepática adecuada, con SGOT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total < 2x límite superior de la normalidad.
- Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de al menos tres meses.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de HTLV, VIH, sífilis por RPR, hepatitis B y C.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes serán excluidos del ensayo si los pacientes:
- tienen tumores multifocales, tumores bihemisféricos, tumores infratentoriales o tumores no accesibles quirúrgicamente.
- tienen resecciones previas de tumores donde los ventrículos se rompieron extensamente.
- son mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- son mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren practicar métodos anticonceptivos adecuados.
- tienen contraindicaciones para la resonancia magnética del cerebro (p. ej., fragmentos de metal intraocular, clips para aneurismas cerebrales, marcapasos).
- tienen una neoplasia maligna concurrente, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- tienen una infección sistémica concurrente.
- tiene cualquier enfermedad médica no controlada clínicamente significativa, según lo determinen los investigadores.
- no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo CTL alorreactivo
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inmunoterapia celular con alloCTL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KL, Jadus MR, Prins RM, Liau LM, Kruse CA. Cellular and vaccine therapeutic approaches for gliomas. J Transl Med. 2010 Oct 14;8:100. doi: 10.1186/1479-5876-8-100.
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KE, Gomez GG, Young EL, Liau LM, Prins RM, Kruse CA. Implementing preclinical study findings to protocol design: translational studies with alloreactive CTL for gliomas. Am J Transl Res. 2012;4(1):114-26. Epub 2012 Jan 10.
- Kruse CA, Cepeda L, Owens B, Johnson SD, Stears J, Lillehei KO. Treatment of recurrent glioma with intracavitary alloreactive cytotoxic T lymphocytes and interleukin-2. Cancer Immunol Immunother. 1997 Oct;45(2):77-87. doi: 10.1007/s002620050405.
- Kruse, C.A., Rubinstein, D. (2001) Cytotoxic T Lymphocytes Reactive to Patient Major Histocompatibility Proteins for Therapy of Recurrent Primary Brain Tumors, in Brain Tumor Immunotherapy, eds. L.M. Liau, D.P. Becker, T.F. Cloughsey, and D. Bigner, Humana Press, pp. 149-170
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Meningioma
Otros números de identificación del estudio
- UCLA 07-09-008
- R01CA125244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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