Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii komórkowej raka mózgu (alloCTL)

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie kliniczne fazy I oceniające immunoterapię komórkową z alloreaktywnymi cytotoksycznymi limfocytami T wewnątrz guza i interleukiną-2 w leczeniu nawracających glejaków złośliwych lub oponiaków

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie nawracających glejaków złośliwych komórkami układu odpornościowego (dawcy) innej osoby, znanymi jako komórki aCTL, będzie bezpieczne. W badaniu tym zostanie również podjęta próba ustalenia, czy osoby, które otrzymały aCTL, mają większe lub mniejsze szanse na przeżycie guza mózgu niż osoby, które miały podobne guzy w przeszłości. Około 15 pacjentów zostanie zapisanych na UCLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę glejaka złośliwego lub oponiaka i być wcześniej leczeni standardową radioterapią i chemioterapią. Muszą istnieć dowody na jednoznaczną progresję w badaniu MRI.
  2. Guz musi nadawać się do resekcji, a resekcja chirurgiczna musi być klinicznie wskazana.
  3. Wiek co najmniej 18 lat.
  4. Wynik skali wydajności Karnofsky'ego > 60.
  5. Prawidłowa czynność hematologiczna: a) układowa liczba leukocytów powyżej 2 x 103/mm3, b) liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, c) hematokryt powyżej 25%.
  6. Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną poniżej dwukrotności górnej granicy.
  7. Odpowiednia czynność wątroby, z SGOT, fosfatazą alkaliczną i bilirubiną całkowitą < 2x górna granica normy.
  8. Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej trzy miesiące.
  9. Pacjenci nie mogą mieć historii HTLV, HIV, kiły wywołanej przez RPR, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  1. mają guzy wieloogniskowe, guzy dwupółkulowe, guzy podnamiotowe lub guzy niedostępne chirurgicznie.
  2. mieć wcześniejsze resekcje guza, w których komory były w znacznym stopniu naruszone.
  3. są kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
  4. to kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą stosować odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  5. mają przeciwwskazania do badania MRI mózgu (np. fragmenty metalu wewnątrzgałkowego, zaciski tętniaka mózgu, rozrusznik serca).
  6. mają współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  7. mają współistniejącą infekcję ogólnoustrojową.
  8. cierpią na jakąkolwiek klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę medyczną, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  9. nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alloreaktywne ramię CTL
Lek: alloreaktywne CTL
immunoterapia komórkowa alloCTL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA 07-09-008
  • R01CA125244 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj