Étude d'immunothérapie cellulaire pour le cancer du cerveau (alloCTL)
26 mai 2016 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un essai clinique de phase I évaluant l'immunothérapie cellulaire avec des lymphocytes T cytotoxiques alloréactifs intratumoraux et l'interleukine-2 pour le traitement des gliomes ou méningiomes malins récurrents
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le traitement des gliomes malins récurrents avec les cellules du système immunitaire d'une autre personne (donneur) connues sous le nom de cellules aCTL, sera sûr.
Cette étude tentera également de déterminer si les personnes qui reçoivent des aCTL sont plus ou moins susceptibles de survivre à leur tumeur cérébrale que les personnes qui ont eu des tumeurs similaires dans le passé.
Environ 15 patients seront inscrits à l'UCLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour participer à cet essai clinique, les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants :
- Les sujets doivent avoir un diagnostic histologiquement prouvé de gliome malin ou de méningiome et avoir été traités avec une radiothérapie et une chimiothérapie standard antérieures. Il doit y avoir une preuve de progression sans équivoque par IRM.
- La tumeur doit pouvoir être réséquée et la résection chirurgicale doit être cliniquement indiquée.
- Avoir au moins 18 ans.
- Score sur l'échelle de performance de Karnofsky > 60.
- Fonction hématologique adéquate : a) nombre de globules blancs systémiques supérieur à 2 x 103/mm3, b) nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, c) hématocrite supérieur à 25 %.
- Fonction rénale adéquate, avec créatinine inférieure à deux fois la limite supérieure.
- Fonction hépatique adéquate, avec SGOT, phosphatase alcaline et bilirubine totale < 2x la limite supérieure de la normale.
- Les patients doivent avoir une espérance de survie d'au moins trois mois.
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de HTLV, de VIH, de syphilis par RPR, d'hépatite B et C.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients seront exclus de l'essai si les patients :
- ont des tumeurs multifocales, des tumeurs bihémisphériques, des tumeurs sous-tentorielles ou des tumeurs non accessibles chirurgicalement.
- ont des résections tumorales antérieures où les ventricules ont été largement percés.
- sont des femmes enceintes ou qui allaitent.
- sont des femmes en âge de procréer incapables ou peu disposées à pratiquer des méthodes de contraception adéquates.
- ont des contre-indications à l'IRM cérébrale (par exemple, fragments métalliques intra-oculaires, clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque).
- avoir une malignité concomitante, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- ont une infection systémique concomitante.
- avoir une maladie médicale non contrôlée cliniquement significative, telle que déterminée par les enquêteurs.
- ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras CTL alloréactif
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immunothérapie cellulaire avec alloCTL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KL, Jadus MR, Prins RM, Liau LM, Kruse CA. Cellular and vaccine therapeutic approaches for gliomas. J Transl Med. 2010 Oct 14;8:100. doi: 10.1186/1479-5876-8-100.
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KE, Gomez GG, Young EL, Liau LM, Prins RM, Kruse CA. Implementing preclinical study findings to protocol design: translational studies with alloreactive CTL for gliomas. Am J Transl Res. 2012;4(1):114-26. Epub 2012 Jan 10.
- Kruse CA, Cepeda L, Owens B, Johnson SD, Stears J, Lillehei KO. Treatment of recurrent glioma with intracavitary alloreactive cytotoxic T lymphocytes and interleukin-2. Cancer Immunol Immunother. 1997 Oct;45(2):77-87. doi: 10.1007/s002620050405.
- Kruse, C.A., Rubinstein, D. (2001) Cytotoxic T Lymphocytes Reactive to Patient Major Histocompatibility Proteins for Therapy of Recurrent Primary Brain Tumors, in Brain Tumor Immunotherapy, eds. L.M. Liau, D.P. Becker, T.F. Cloughsey, and D. Bigner, Humana Press, pp. 149-170
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2010
Première publication (Estimation)
15 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Glioblastome
- Gliome
- Astrocytome
- Oligodendrogliome
- Méningiome
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA 07-09-008
- R01CA125244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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