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脑癌的细胞免疫治疗研究 (alloCTL)

2016年5月26日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

I 期临床试验评估肿瘤内同种异体反应性细胞毒性 T 淋巴细胞和白细胞介素 2 治疗复发性恶性神经胶质瘤或脑膜瘤的细胞免疫疗法

这项研究的目的是确定用另一个人的(供体)免疫系统细胞(称为 aCTL 细胞)治疗复发性恶性神经胶质瘤是否安全。 这项研究还将尝试确定接受 aCTL 治疗的人是否比过去患有类似肿瘤的人更容易或更不可能从脑瘤中存活下来。 加州大学洛杉矶分校将招募大约 15 名患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

要参加此临床试验,患者必须符合以下资格标准:

  1. 受试者必须经组织学证实诊断为恶性神经胶质瘤或脑膜瘤,并接受过标准放疗和化疗。 必须有 MRI 明确进展的证据。
  2. 肿瘤必须适合切除,手术切除必须有临床指征。
  3. 年龄至少 18 岁。
  4. Karnofsky 性能量表得分>60。
  5. 足够的血液学功能:a) 全身白细胞计数大于 2 x 103/mm3,b) 血小板计数大于 100,000/mm3,c) 血细胞比容大于 25%。
  6. 足够的肾功能,肌酐低于上限的两倍。
  7. 足够的肝功能,SGOT、碱性磷酸酶和总胆红素 < 正常上限的 2 倍。
  8. 患者必须有至少三个月的预期生存期。
  9. 患者不得有 HTLV、HIV、RPR 梅毒、乙型和丙型肝炎病史。
  10. 患者必须签署知情同意书。

排除标准

如果患者:

  1. 患有多灶性肿瘤、双半球肿瘤、幕下肿瘤或非手术可及肿瘤。
  2. 在脑室被广泛破坏的情况下进行过肿瘤切除术。
  3. 是孕妇或哺乳期妇女。
  4. 有生育能力的女性不能或不愿意采取适当的节育方法。
  5. 有脑部 MRI 扫描禁忌症(例如,眼内金属碎片、脑动脉瘤夹、起搏器)。
  6. 并发恶性肿瘤,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或宫颈原位癌。
  7. 并发全身感染。
  8. 有任何临床上重要的、不受控制的医学疾病,由研究者确定。
  9. 不愿意或不能遵守本议定书规定的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同种反应CTL臂
alloCTL细胞免疫疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月14日

首次发布 (估计)

2010年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月26日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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