Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněčné imunoterapie pro rakovinu mozku (alloCTL)

26. května 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I klinické studie hodnotící buněčnou imunoterapii s intratumorálními alloreaktivními cytotoxickými T lymfocyty a interleukinem-2 pro léčbu recidivujících maligních gliomů nebo meningeomů

Účelem této výzkumné studie určit, zda léčba rekurentních maligních gliomů buňkami imunitního systému jiné osoby (dárce) známými jako buňky aCTL bude bezpečná. Tato studie se také pokusí určit, zda osoby, které dostávají aCTL, mají větší či menší pravděpodobnost, že přežijí svůj mozkový nádor, než osoby, které měly podobné nádory v minulosti. Na UCLA bude zapsáno přibližně 15 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pro účast v této klinické studii musí pacienti splňovat následující kritéria způsobilosti:

  1. Subjekty musí mít histologicky prokázanou diagnózu maligního gliomu nebo meningeomu a musí být léčeny předchozí standardní radiací a chemoterapií. Musí existovat důkaz o jednoznačné progresi pomocí MRI.
  2. Nádor musí být vhodný k resekci a chirurgická resekce musí být klinicky indikována.
  3. Věk minimálně 18 let.
  4. Skóre na stupnici výkonnosti podle Karnofského >60.
  5. Přiměřená hematologická funkce: a) systémový počet bílých krvinek vyšší než 2 x 103/mm3, b) počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3, c) hematokrit vyšší než 25 %.
  6. Přiměřená funkce ledvin s kreatininem nižším než dvojnásobkem horní hranice.
  7. Přiměřená funkce jater s SGOT, alkalickou fosfatázou a celkovým bilirubinem < 2x horní hranice normy.
  8. Pacienti musí mít očekávané přežití alespoň tři měsíce.
  9. Pacienti nesmí mít v anamnéze HTLV, HIV, syfilis způsobenou RPR, hepatitidu B a C.
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  1. mají multifokální nádory, bihemisférické nádory, infratentoriální nádory nebo chirurgicky nepřístupné nádory.
  2. mají předchozí resekce tumoru, kde byly komory značně porušeny.
  3. jsou těhotné nebo kojící ženy.
  4. jsou ženy ve fertilním věku neschopné nebo neochotné praktikovat adekvátní antikoncepční metody.
  5. mají kontraindikace pro skenování MRI mozku (např. nitrooční kovové fragmenty, klipy mozkového aneuryzmatu, kardiostimulátor).
  6. mají souběžnou malignitu, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  7. mají souběžnou systémovou infekci.
  8. mít jakékoli klinicky významné, nekontrolované onemocnění, jak určili vyšetřovatelé.
  9. nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aloreaktivní CTL rameno
Lék: alloreaktivní CTL
buněčná imunoterapie alloCTL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLA 07-09-008
  • R01CA125244 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na alloreaktivní CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit