Cellulaire immunotherapie-studie voor hersenkanker (alloCTL)
26 mei 2016 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Een klinische fase I-studie ter evaluatie van cellulaire immunotherapie met intratumorale alloreactieve cytotoxische T-lymfocyten en interleukine-2 voor de behandeling van recidiverende kwaadaardige gliomen of meningeomen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het veilig is om terugkerende kwaadaardige gliomen te behandelen met cellen van het (donor) immuunsysteem van een ander, ook wel aCTL-cellen genoemd.
Deze studie zal ook proberen vast te stellen of personen die aCTL's krijgen meer of minder kans hebben om hun hersentumor te overleven dan personen die soortgelijke tumoren in het verleden hadden.
Ongeveer 15 patiënten zullen worden ingeschreven aan de UCLA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Om aan deze klinische studie deel te nemen, moeten patiënten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:
- Proefpersonen moeten een histologisch bewezen diagnose van kwaadaardig glioom of meningeoom hebben en zijn behandeld met eerdere standaard bestraling en chemotherapie. Er moet bewijs zijn van ondubbelzinnige progressie door MRI.
- De tumor moet vatbaar zijn voor resectie en chirurgische resectie moet klinisch geïndiceerd zijn.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Karnofsky prestatieschaalscore >60.
- Adequate hematologische functie: a) systemisch aantal witte bloedcellen hoger dan 2 x 103/mm3, b) aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3, c) hematocriet hoger dan 25%.
- Adequate nierfunctie, met creatinine minder dan twee keer de bovengrens.
- Adequate leverfunctie, met SGOT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine < 2x bovengrens van normaal.
- Patiënten moeten een verwachte overleving van ten minste drie maanden hebben.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van HTLV, HIV, syfilis door RPR, hepatitis B en C.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de patiënten:
- multifocale tumoren, bihemisferische tumoren, infratentoriale tumoren of niet-chirurgisch toegankelijke tumoren hebben.
- eerdere tumorresecties hebben gehad waarbij de ventrikels uitgebreid waren doorbroken.
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
- zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat of niet bereid zijn om adequate anticonceptiemethodes toe te passen.
- contra-indicaties hebben voor hersen-MRI-scanning (bijv. intra-oculaire metaalfragmenten, cerebrale aneurysmaclips, pacemaker).
- een gelijktijdige maligniteit hebben, met uitzondering van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- een gelijktijdige systemische infectie hebben.
- een klinisch significante, ongecontroleerde medische ziekte heeft, zoals vastgesteld door de onderzoekers.
- niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alloreactieve CTL-arm
|
cellulaire immunotherapie met alloCTL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KL, Jadus MR, Prins RM, Liau LM, Kruse CA. Cellular and vaccine therapeutic approaches for gliomas. J Transl Med. 2010 Oct 14;8:100. doi: 10.1186/1479-5876-8-100.
- Hickey MJ, Malone CC, Erickson KE, Gomez GG, Young EL, Liau LM, Prins RM, Kruse CA. Implementing preclinical study findings to protocol design: translational studies with alloreactive CTL for gliomas. Am J Transl Res. 2012;4(1):114-26. Epub 2012 Jan 10.
- Kruse CA, Cepeda L, Owens B, Johnson SD, Stears J, Lillehei KO. Treatment of recurrent glioma with intracavitary alloreactive cytotoxic T lymphocytes and interleukin-2. Cancer Immunol Immunother. 1997 Oct;45(2):77-87. doi: 10.1007/s002620050405.
- Kruse, C.A., Rubinstein, D. (2001) Cytotoxic T Lymphocytes Reactive to Patient Major Histocompatibility Proteins for Therapy of Recurrent Primary Brain Tumors, in Brain Tumor Immunotherapy, eds. L.M. Liau, D.P. Becker, T.F. Cloughsey, and D. Bigner, Humana Press, pp. 149-170
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Glioblastoom
- Glioom
- Astrocytoom
- Oligodendroglioom
- Meningeoom
Andere studie-ID-nummers
- UCLA 07-09-008
- R01CA125244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .