유방 암종에 대한 겨드랑 역방향 매핑 (SENTIBRAS)
2015년 4월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
유방암에 대한 겨드랑이 절제술 중 림프절 배액의 개별화.
유방 겨드랑이 절개(AD) 또는 겨드랑 역 매핑(ARM)과 구별되는 팔은 상지의 주요 림프 배수 체인을 그대로 두고 모든 유방 관련 노드를 검색하는 것을 포함합니다.
이것은 최근 외과적 관심의 초점인 새로운 외과 기법을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
유방 겨드랑이 절개(AD) 또는 겨드랑 역 매핑(ARM)과 구별되는 팔은 상지의 주요 림프 배수 체인을 그대로 두고 모든 유방 관련 노드를 검색하는 것을 포함합니다.
이것은 최근 외과적 관심의 초점인 새로운 외과 기법을 나타냅니다.
상지의 감시림프절(SN)은 유방의 감시림프절과 다르고 유방과 관련하여 겨드랑이 림프절의 전이 침범 후에는 침범되지 않는다고 가정합니다.
ARM 시술 시 림프절 배액을 시각화하기 위해 상지에 림프 추적자를 주입하는 것이 필요합니다. ARM 시술의 궁극적인 목표는 AD가 필요한 N+ 환자의 림프부종 비율을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 공식적인 겨드랑이 절개(AD)에 대한 적응증
- 큰 종양이 있는 N0 환자: T3
- N1 환자
- 제한된 결절 침범(1-4N+)을 보이는 겨드랑이 영상의 N2 환자.
- 양성 감시 노드(pN1, pN1(mi)) 이후의 보조 AD
- 환자의 수술 전 화학요법 후 AD 초기에 N+.
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 동의서 서명.
- 사회 보장 수혜자
제외 기준:
- 센티넬 노드 생검의 징후가 있는 N0 환자
- 4N+ 이상의 결절 침범이 의심되는 액와 영상이 있는 N2 환자.
- N3 환자
- 70세 이상
- 임신
- 파란색 염료 알레르기
- 정신적으로 결함이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 겨드랑이 절개
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수술 겨드랑이 절개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표의 성공은 D 구역에서 하나 이상의 방사성 노드를 찾는 것으로 자격이 부여됩니다.
기간: 1 일
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D 구역은 외측 흉부 정맥의 측면 영역이며 제2 갈비팔 신경에서 겨드랑이 정맥으로 확장됩니다. 모든 방사성 결절이 두 번째 늑간 신경(영역 C, A) 아래 또는 측면 흉부 정맥(영역 A, B)의 내측에서 발견되는 경우 이는 주요 목적의 실패 자격이 있습니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"SENTIBRAS" 결절 내 전이성 또는 미세 전이성 질환의 발병률 평가
기간: 15 일
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내에서 전이성 또는 미세 전이성 질환의 발생률 평가
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15 일
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임상결과와 조직학적 결과의 상관관계 평가
기간: 15 일
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임상결과와 조직학적 결과의 상관관계 평가
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15 일
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겨드랑이 절개와 관련된 이환율을 평가합니다.
기간: 1년, 2년, 5년
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겨드랑이 절개와 관련된 이환율을 평가합니다.
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1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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