Cartographie inversée axillaire pour les carcinomes du sein (SENTIBRAS)
7 avril 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du drainage lymphatique du bras lors de la dissection axillaire pour les carcinomes du sein.
La dissection axillaire (AD) du bras distinct du sein, ou cartographie inversée axillaire (ARM), consiste à récupérer tous les ganglions liés au sein tout en laissant intacte la chaîne de drainage lymphatique principale du membre supérieur.
Il s'agit d'une nouvelle technique chirurgicale qui fait l'objet d'un intérêt chirurgical récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection axillaire (AD) du bras distinct du sein, ou cartographie inversée axillaire (ARM), consiste à récupérer tous les ganglions liés au sein tout en laissant intacte la chaîne de drainage lymphatique principale du membre supérieur.
Il s'agit d'une nouvelle technique chirurgicale qui fait l'objet d'un intérêt chirurgical récent.
L'hypothèse est que le ganglion sentinelle (SN) du membre supérieur est différent du SN du sein et qu'il n'est pas atteint après atteinte métastatique des ganglions axillaires par rapport au sein.
Lors de la procédure ARM, il est nécessaire d'utiliser une injection d'un traceur lymphatique dans le membre supérieur afin de visualiser le drainage lymphatique du bras. Le but ultime de la procédure ARM est de réduire le taux de lymphoedème chez les patients N+ nécessitant une AD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Paris, France, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la dissection axillaire formelle (DA)
- Patient N0 avec une grosse tumeur : T3
- Malade N1
- Patient N2 avec imagerie axillaire montrant une atteinte ganglionnaire limitée (1-4N+).
- AD secondaire après un ganglion sentinelle positif (pN1, pN1(mi))
- AD après chimiothérapie préopératoire chez un patient initialement N+.
- Âge entre 18 et 70 ans
- Signature du formulaire de consentement.
- Patients bénéficiaires de la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- N0 patient avec une indication de biopsie du ganglion sentinelle
- Patient N2 avec imagerie axillaire montrant une atteinte ganglionnaire suspectée > 4N+.
- Malade N3
- Plus de 70 ans
- Grossesse
- Allergie au colorant bleu
- Patient déficient mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie Dissection axillaire
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Chirurgie Dissection axillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réussite des objectifs principaux est qualifiée de trouver un ou plusieurs nœuds radioactifs dans la zone D
Délai: Un jour
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La zone D est la zone latérale à la veine thoracique latérale et s'étendant du deuxième nerf intercostobrachial à la veine axillaire. Si tous les ganglions radioactifs se trouvent sous le deuxième nerf intercostobrachial (Zone C, A) ou en dedans de la veine thoracique latérale (Zone A, B), cela qualifie un échec de l'objectif principal |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence de la maladie métastatique ou micro-métastatique au sein du nœud « SENTIBRAS »
Délai: 15 jours
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Évaluer l'incidence des maladies métastatiques ou micro-métastatiques dans
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15 jours
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Évaluer la corrélation entre les résultats cliniques et histologiques
Délai: 15 jours
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Évaluer la corrélation entre les résultats cliniques et histologiques
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15 jours
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Évaluer la morbidité associée à la dissection axillaire.
Délai: 1 an, 2 ans et 5 ans
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Évaluer la morbidité associée à la dissection axillaire.
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1 an, 2 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P070154
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