Mapeo inverso axilar para carcinomas de mama (SENTIBRAS)
7 de abril de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualización del drenaje linfático del brazo durante la disección axilar de los carcinomas de mama.
El brazo distinto de la disección axilar mamaria (AD), o el mapeo inverso axilar (ARM), implica recuperar todos los ganglios relacionados con la mama y dejar intacta la cadena principal de drenaje linfático de la extremidad superior.
Esto representa una nueva técnica quirúrgica que es el foco de interés quirúrgico reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo distinto de la disección axilar mamaria (AD), o el mapeo inverso axilar (ARM), implica recuperar todos los ganglios relacionados con la mama y dejar intacta la cadena principal de drenaje linfático de la extremidad superior.
Esto representa una nueva técnica quirúrgica que es el foco de interés quirúrgico reciente.
La suposición es que el ganglio centinela (GC) del miembro superior es diferente del GC de la mama y que no se encuentra afectado tras la afectación metastásica de los ganglios axilares en relación con la mama.
Durante el procedimiento ARM, es necesario usar una inyección de un trazador linfático en la extremidad superior para visualizar el drenaje linfático del brazo. El objetivo final del procedimiento ARM es reducir la tasa de linfedema en pacientes N+ que requieren un AD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para disección axilar formal (AD)
- N0 paciente con un gran tumor: T3
- paciente N1
- Paciente N2 con imágenes axilares que muestran afectación limitada de los ganglios (1-4N+).
- EA secundaria tras ganglio centinela positivo (pN1, pN1(mi))
- AD después de quimioterapia preoperatoria en un paciente inicialmente N+.
- Edad entre 18 y 70
- Firma del formulario de consentimiento.
- Pacientes beneficiarios de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- N0 paciente con indicación de biopsia de Ganglio Centinela
- Paciente N2 con imagen axilar que muestra sospecha de afectación ganglionar >4N+.
- paciente N3
- Mayor de 70 años
- El embarazo
- Alergia al colorante azul
- Paciente mentalmente deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cirugía disección axilar
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cirugía disección axilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito de los objetivos principales se califica como encontrar uno o más nodos radiactivos en la zona D
Periodo de tiempo: 1 día
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La zona D es el área lateral a la vena torácica lateral y que se extiende desde el segundo nervio intercostobraquial hasta la vena axilar. Si todos los ganglios radiactivos se encuentran por debajo del segundo nervio intercostobraquial (Zona C, A) o medial a la vena torácica lateral (Zona A, B), esto califica una falla del objetivo principal |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de enfermedad metastásica o micrometastásica dentro del nódulo "SENTIBRAS"
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la incidencia de enfermedad metastásica o micrometastásica dentro
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15 días
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Evaluar la correlación entre los resultados clínicos e histológicos
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la correlación entre los resultados clínicos e histológicos
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15 días
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Evaluar la morbilidad asociada a la Disección Axilar.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 5 años
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Evaluar la morbilidad asociada a la Disección Axilar.
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1 año, 2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070154
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