- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146158
Axillaire reverse mapping voor borstcarcinomen (SENTIBRAS)
7 april 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering van de lymfedrainage tijdens axillaire dissectie voor borstcarcinomen.
Distinct arm from breast axillary dissection (AD), of axillary reverse mapping (ARM), houdt in dat alle aan de borst gerelateerde knooppunten worden verwijderd terwijl de belangrijkste lymfedrainageketen van het bovenste lidmaat intact blijft.
Dit vertegenwoordigt een nieuwe chirurgische techniek die de focus is van recent chirurgisch belang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distinct arm from breast axillary dissection (AD), of axillary reverse mapping (ARM), houdt in dat alle aan de borst gerelateerde knooppunten worden verwijderd terwijl de belangrijkste lymfedrainageketen van het bovenste lidmaat intact blijft.
Dit vertegenwoordigt een nieuwe chirurgische techniek die de focus is van recent chirurgisch belang.
De aanname is dat de schildwachtklier (SN) van de bovenste extremiteit verschilt van de SN van de borst en dat deze niet betrokken is na metastatische betrokkenheid van de okselklieren ten opzichte van de borst.
Tijdens de ARM-procedure is het noodzakelijk om een injectie van een lymfatische tracer in de bovenste ledematen te gebruiken om de afvoer van de lymfatische arm te visualiseren. Het uiteindelijke doel van de ARM-procedure is het verminderen van de snelheid van lymfoedeem bij N+ patiënten die een AD nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor formele okseldissectie (AD)
- Geen patiënt met een grote tumor: T3
- N1 patiënt
- N2-patiënt met okselbeeldvorming die beperkte klierbetrokkenheid vertoont (1-4N+).
- Secundaire AD na een positieve schildwachtklier (pN1, pN1(mi))
- AD na préopératieve chemotherapie bij een patiënt aanvankelijk N+.
- Leeftijd tussen 18 en 70
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Patiënten begunstigde van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen patiënt met een indicatie van een schildwachtklierbiopsie
- N2-patiënt met okselbeeldvorming die een vermoedelijke klierbetrokkenheid vertoont> 4N+.
- N3 patiënt
- Leeftijd ouder dan 70
- Zwangerschap
- Allergie voor blauwe kleurstoffen
- Geestelijk gehandicapte patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: operatie Okseldissectie
|
operatie Okseldissectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het slagen van de hoofddoelen wordt gekwalificeerd als het vinden van een of meer radioactieve knooppunten in zone D
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zone D is het gebied lateraal van de laterale thoracale ader en zich uitstrekkend van de tweede intercostobrachiale zenuw tot de okselader. Als alle radioactieve knooppunten worden gevonden onder de tweede intercostobrachiale zenuw (Zone C, A) of mediaal van de laterale thoracale ader (Zone A, B), kwalificeert dit als een mislukking van het hoofddoel |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de incidentie van metastatische of micro-metastatische ziekte binnen de "SENTIBRAS" knoop
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Evalueer de incidentie van metastatische of micro-metastatische ziekte binnen
|
15 dagen
|
Evalueer de correlatie tussen klinische en histologische resultaten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Evalueer de correlatie tussen klinische en histologische resultaten
|
15 dagen
|
Evalueer de morbiditeit geassocieerd met okseldissectie.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Evalueer de morbiditeit geassocieerd met okseldissectie.
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P070154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .