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Axilläres Reverse Mapping für Brustkarzinome (SENTIBRAS)

7. April 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualisierung der Armlymphdrainage bei der Axilladissektion bei Mammakarzinomen.

Bei der Axilladissektion (AD) oder Axillar Reverse Mapping (ARM) werden alle mit der Brust verbundenen Knoten entfernt, wobei die Hauptlymphdrainagekette der oberen Extremität intakt bleibt. Dabei handelt es sich um eine neue Operationstechnik, die im Fokus des aktuellen chirurgischen Interesses steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Axilladissektion (AD) oder Axillar Reverse Mapping (ARM) werden alle mit der Brust verbundenen Knoten entfernt, wobei die Hauptlymphdrainagekette der oberen Extremität intakt bleibt. Dabei handelt es sich um eine neue Operationstechnik, die im Fokus des aktuellen chirurgischen Interesses steht. Es wird davon ausgegangen, dass sich der Wächterlymphknoten (SN) der oberen Extremität vom SN der Brust unterscheidet und nach einer Metastasierung der Achselknoten in Bezug auf die Brust unbeteiligt ist. Während des ARM-Verfahrens muss ein Lymphtracer in die obere Extremität injiziert werden, um die Lymphdrainage im Arm sichtbar zu machen. Das ultimative Ziel des ARM-Verfahrens ist die Reduzierung der Lymphödemrate bei N+-Patienten, die eine AD benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur formellen Axilladissektion (AD)
  • N0 Patient mit großem Tumor: T3
  • N1-Patient
  • N2-Patient mit axillärer Bildgebung, die eine begrenzte Knotenbeteiligung zeigt (1-4N+).
  • Sekundäre AD nach einem positiven Sentinel-Node (pN1, pN1(mi))
  • AD nach präoperativer Chemotherapie bei einem Patienten mit initial N+.
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Patienten, die Anspruch auf Sozialversicherung haben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient mit Hinweis auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • N2-Patient mit axillärer Bildgebung, die eine vermutete Knotenbeteiligung >4N+ zeigt.
  • N3-Patient
  • Alter über 70
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen blauen Farbstoff
  • Geistig behinderter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie Axilladissektion
Verfahren: Axilladissektion bei Brustkarzinomen
Chirurgie Axilladissektion
Andere Namen:
  • Chirurgie Axilladissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als Erfolg der Hauptziele gilt das Auffinden eines oder mehrerer radioaktiver Knoten in Zone D
Zeitfenster: 1 Tag

Zone D ist der Bereich seitlich der lateralen Brustvene und erstreckt sich vom zweiten Nervus intercostobrachialis bis zur Vena axillaris.

Wenn alle radioaktiven Knoten unterhalb des zweiten Nervus intercostobrachialis (Zone C, A) oder medial der lateralen Brustvene (Zone A, B) gefunden werden, liegt ein Versagen des Hauptziels vor
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz metastasierender oder mikrometastasierender Erkrankungen innerhalb des Knotens „SENTIBRAS“.
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz metastasierender oder mikrometastasierender Erkrankungen
15 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen klinischen und histologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen klinischen und histologischen Ergebnissen
15 Tage
Bewerten Sie die mit der Axilladissektion verbundene Morbidität.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Bewerten Sie die mit der Axilladissektion verbundene Morbidität.
1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070154

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