Axillär omvänd kartläggning för bröstkarcinom (SENTIBRAS)
7 april 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering av lymfatisk armdränage under axillär dissektion för bröstkarcinom.
Distinkt arm från bröstaxillär dissektion (AD), eller axillär omvänd kartläggning (ARM), innebär att man hämtar alla bröstrelaterade noder samtidigt som den huvudsakliga lymfdräneringskedjan i den övre extremiteten lämnas intakt.
Detta representerar en ny kirurgisk teknik som är i fokus för det senaste kirurgiska intresset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distinkt arm från bröstaxillär dissektion (AD), eller axillär omvänd kartläggning (ARM), innebär att man hämtar alla bröstrelaterade noder samtidigt som den huvudsakliga lymfdräneringskedjan i den övre extremiteten lämnas intakt.
Detta representerar en ny kirurgisk teknik som är i fokus för det senaste kirurgiska intresset.
Antagandet är att vaktpostknutan (SN) i den övre extremiteten skiljer sig från bröstets SN och att den är oinvolverad efter metastatisk involvering av axillärknutorna i förhållande till bröstet.
Under ARM-proceduren är det nödvändigt att använda en injektion av ett lymfatiskt spårämne i den övre extremiteten för att visualisera lymfarmens dränage. Det slutliga målet för ARM-proceduren är att minska frekvensen av lymfödem hos N+-patienter som behöver en AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för formell axillär dissektion (AD)
- N0 patient med stor tumör: T3
- N1 patient
- N2-patient med axillär avbildning som visar begränsad nodinblandning (1-4N+).
- Sekundär AD efter en positiv sentinel nod (pN1, pN1(mi))
- AD efter preoperativ kemoterapi hos en patient initialt N+.
- Ålder mellan 18 och 70
- Underskrift av samtyckesformuläret.
- Patienter som omfattas av socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- N0-patient med indikation på Sentinel Node-biopsi
- N2-patient med axillär avbildning som visar misstänkt nodinblandning >4N+.
- N3 patient
- Ålder över 70
- Graviditet
- Blå färgämnesallergi
- Psykisk defekt patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: operation Axillär dissektion
|
operation Axillär dissektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för de huvudsakliga målen kvalificeras som att hitta en eller flera radioaktiva noder i zon D
Tidsram: 1 dag
|
Zon D är området lateralt till den laterala bröstvenen och sträcker sig från den andra intercostobrachiala nerven till axillärvenen. Om alla radioaktiva noder hittas under den andra intercostobrachial nerven (Zon C, A) eller medialt till den laterala bröstvenen (Zon A, B) kvalificerar detta ett misslyckande av huvudmålet |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av metastaserande eller mikrometastaserande sjukdom inom "SENTIBRAS"-noden
Tidsram: 15 dagar
|
Utvärdera förekomsten av metastaserande eller mikrometastaserande sjukdom inom
|
15 dagar
|
|
Utvärdera sambandet mellan kliniska och histologiska resultat
Tidsram: 15 dagar
|
Utvärdera sambandet mellan kliniska och histologiska resultat
|
15 dagar
|
|
Utvärdera sjukligheten i samband med axillär dissektion.
Tidsram: 1 år, 2 år och 5 år
|
Utvärdera sjukligheten i samband med axillär dissektion.
|
1 år, 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P070154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .