Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подмышечное обратное картирование карцином молочной железы (SENTIBRAS)

7 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Индивидуализация лимфатического дренажа руки во время подмышечной диссекции при раке молочной железы.

Отдельная рука от подмышечной диссекции молочной железы (AD) или обратного подмышечного картирования (ARM) включает извлечение всех узлов, связанных с грудью, при сохранении основной лимфатической дренажной цепи верхней конечности. Это представляет собой новую хирургическую технику, которая в последнее время находится в центре внимания хирургов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отдельная рука от подмышечной диссекции молочной железы (AD) или обратного подмышечного картирования (ARM) включает извлечение всех узлов, связанных с грудью, при сохранении основной лимфатической дренажной цепи верхней конечности. Это представляет собой новую хирургическую технику, которая в последнее время находится в центре внимания хирургов. Предполагается, что сторожевой узел (SN) верхней конечности отличается от SN груди и что он не вовлечен после метастатического поражения подмышечных лимфоузлов по отношению к груди. Во время процедуры ARM необходимо использовать инъекцию лимфатического индикатора в верхнюю конечность, чтобы визуализировать лимфатический дренаж руки. Конечной целью процедуры ARM является снижение частоты лимфедемы у N+ пациентов, которым требуется АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Показания к формальной подмышечной диссекции (AD)
  • N0 пациент с большой опухолью: T3
  • пациент N1
  • Пациент N2 с подмышечной визуализацией, показывающей ограниченное поражение лимфоузлов (1-4N+).
  • Вторичная БА после положительного сторожевого узла (pN1, pN1(mi))
  • АтД после предоперационной химиотерапии у больного исходно N+.
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Подпись формы согласия.
  • Пациенты-бенефициары социального обеспечения

Критерий исключения:

  • N0 пациент с показанием к биопсии сторожевого узла
  • Пациент N2 с подмышечной визуализацией, показывающей подозрение на поражение лимфоузлов >4N+.
  • пациент N3
  • Возраст старше 70 лет
  • Беременность
  • Аллергия на синий краситель
  • Умственно отсталый пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хирургия Подмышечная диссекция
Процедура: Подмышечная диссекция при раке молочной железы
хирургия Подмышечная диссекция
Другие имена:
  • хирургия Подмышечная диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех основных целей квалифицируется как обнаружение одного или нескольких радиоактивных узлов в зоне D.
Временное ограничение: 1 день

Зона D представляет собой область латеральнее латеральной грудной вены и простирается от второго межреберно-плечевого нерва до подмышечной вены.

Если все радиоактивные узлы находятся ниже второго межреберно-плечевого нерва (зона С, А) или медиальнее латеральной грудной вены (зона А, В), это квалифицирует несостоятельность основной задачи.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените частоту метастатического или микрометастатического заболевания в узле SENTIBRAS.
Временное ограничение: 15 дней
Оценить частоту метастатического или микрометастатического заболевания в
15 дней
Оценить корреляцию между клиническими и гистологическими результатами
Временное ограничение: 15 дней
Оценить корреляцию между клиническими и гистологическими результатами
15 дней
Оцените заболеваемость, связанную с подмышечной диссекцией.
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет
Оцените заболеваемость, связанную с подмышечной диссекцией.
1 год, 2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться