乳がんの腋窩リバースマッピング (SENTIBRAS)
2015年4月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
乳癌の腋窩郭清中のリンパ腕ドレナージの個別化。
乳房腋窩郭清（AD）からの腕の区別、または腋窩リバースマッピング（ARM）では、上肢の主要なリンパ排液鎖を無傷のまま残しながら、すべての乳房関連リンパ節を回収します。
これは、最近の外科的関心の焦点となっている新しい外科的手法を表しています。
調査の概要
詳細な説明
乳房腋窩郭清（AD）からの腕の区別、または腋窩リバースマッピング（ARM）では、上肢の主要なリンパ排液鎖を無傷のまま残しながら、すべての乳房関連リンパ節を回収します。
これは、最近の外科的関心の焦点となっている新しい外科的手法を表しています。
上肢のセンチネルリンパ節 (SN) は乳房の SN とは異なり、乳房に関連した腋窩リンパ節の転移後は関与していないことが前提となります。
ARM 処置中、腕のリンパドレナージを視覚化するために、上肢にリンパトレーサーを注射する必要があります。ARM 処置の最終目標は、AD を必要とする N+ 患者のリンパ浮腫の割合を減らすことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hospital european Georges pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正式な腋窩郭清（AD）の適応
- 大きな腫瘍を有する N0 患者: T3
- N1患者
- 限定的なリンパ節関与を示す腋窩画像の N2 患者 (1-4N+)。
- センチネルノード陽性後の二次性 AD (pN1、pN1(mi))
- 最初はN+だった患者における術前化学療法後のAD。
- 18歳から70歳までの年齢
- 同意書への署名。
- 社会保障の受給者である患者
除外基準:
- センチネルリンパ節生検の兆候がある N0 患者
- 腋窩画像診断でリンパ節転移の疑いがある N2 患者 >4N+。
- N3患者
- 70歳以上
- 妊娠
- 青色染料アレルギー
- 精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術 腋窩郭清
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手術 腋窩郭清
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的の成功は、ゾーン D で 1 つ以上の放射性ノードを発見することで認められます。
時間枠：1日
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ゾーン D は、外側胸静脈の外側で、第 2 肋骨上腕神経から腋窩静脈まで伸びる領域です。 すべての放射性リンパ節が第 2 肋骨腕間神経の下 (ゾーン C、A)、または外側胸静脈の内側 (ゾーン A、B) に見つかった場合、これは主目的の失敗とみなします。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「SENTIBRAS」ノード内の転移性または微小転移性疾患の発生率を評価します
時間枠：15日間
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転移性または微小転移性疾患の発生率を評価します。
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15日間
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臨床結果と組織学的結果の間の相関関係を評価する
時間枠：15日間
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臨床結果と組織学的結果の間の相関関係を評価する
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15日間
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腋窩解離に関連する罹患率を評価します。
時間枠：1年、2年、5年
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腋窩解離に関連する罹患率を評価します。
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1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claude NOS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。