乳腺癌的腋窝反向映射 (SENTIBRAS)
2015年4月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
乳腺癌腋窝清扫术中手臂淋巴引流的个体化。
与乳房腋窝清扫术 (AD) 或腋窝反向映射 (ARM) 不同的手臂，涉及检索所有与乳房相关的节点，同时保持上肢的主要淋巴引流链完好无损。
这代表了一种新的手术技术，是最近手术兴趣的焦点。
研究概览
详细说明
与乳房腋窝清扫术 (AD) 或腋窝反向映射 (ARM) 不同的手臂，涉及检索所有与乳房相关的节点，同时保持上肢的主要淋巴引流链完好无损。
这代表了一种新的手术技术，是最近手术兴趣的焦点。
假设是上肢的前哨淋巴结 (SN) 与乳房的 SN 不同，并且在与乳房相关的腋窝淋巴结转移受累后前哨淋巴结未受累。
在 ARM 手术过程中，有必要在上肢注射淋巴示踪剂，以便观察手臂淋巴引流情况。ARM 手术的最终目标是降低需要 AD 的 N+ 患者的淋巴水肿发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hospital european Georges pompidou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正式腋窝清扫术 (AD) 的指征
- N0 大肿瘤患者：T3
- N1患者
- N2 患者的腋窝影像显示有限淋巴结受累 (1-4N+)。
- 阳性哨兵节点后的二级 AD ( pN1, pN1(mi))
- 最初 N+ 的患者术前化疗后的 AD。
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 签署同意书。
- 社会保障受益人
排除标准：
- 有前哨淋巴结活检指征的 N0 患者
- N2 患者的腋窝影像显示疑似淋巴结受累>4N+。
- N3患者
- 70岁以上
- 怀孕
- 蓝色染料过敏
- 弱智患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术 腋窝清扫术
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手术 腋窝清扫术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标的成功被限定为在区域 D 中找到一个或多个放射性节点
大体时间：1天
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D区是胸外侧静脉外侧的区域，从第二肋间臂神经延伸至腋静脉。 如果发现所有放射性淋巴结均位于第二肋间臂神经下方（C 区、A 区）或胸外侧静脉内侧（A 区、B 区），则表明主要目标失败 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估“SENTIBRAS”节点内转移或微转移性疾病的发生率
大体时间：15天
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评估体内转移或微转移性疾病的发生率
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15天
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评估临床和组织学结果之间的相关性
大体时间：15天
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评估临床和组织学结果之间的相关性
|
15天
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评估与腋窝剥离相关的发病率。
大体时间：1年、2年、5年
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评估与腋窝剥离相关的发病率。
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1年、2年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claude NOS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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