Mappatura ascellare inversa per carcinomi mammari (SENTIBRAS)
7 aprile 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualizzazione del drenaggio linfatico del braccio durante la dissezione ascellare per carcinomi mammari.
Il braccio distinto dalla dissezione ascellare del seno (AD), o mappatura inversa ascellare (ARM), comporta il recupero di tutti i nodi correlati al seno lasciando intatta la principale catena di drenaggio linfatico dell'arto superiore.
Questa rappresenta una nuova tecnica chirurgica che è al centro del recente interesse chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il braccio distinto dalla dissezione ascellare del seno (AD), o mappatura inversa ascellare (ARM), comporta il recupero di tutti i nodi correlati al seno lasciando intatta la principale catena di drenaggio linfatico dell'arto superiore.
Questa rappresenta una nuova tecnica chirurgica che è al centro del recente interesse chirurgico.
Il presupposto è che il linfonodo sentinella (NS) dell'arto superiore sia diverso dal SN della mammella e che non sia coinvolto dopo l'interessamento metastatico dei linfonodi ascellari rispetto alla mammella.
Durante la procedura ARM, è necessario utilizzare un'iniezione di un tracciante linfatico nell'arto superiore per visualizzare il drenaggio linfatico del braccio. L'obiettivo finale della procedura ARM è ridurre il tasso di linfedema nei pazienti N+ che richiedono un AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per dissezione ascellare formale (AD)
- N0 paziente con un grosso tumore: T3
- Paziente N1
- Paziente N2 con imaging ascellare che mostra un coinvolgimento linfonodale limitato (1-4N+).
- AD secondario dopo un linfonodo sentinella positivo (pN1, pN1(mi))
- AD dopo chemioterapia preoperatoria in un paziente inizialmente N+.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Firma del modulo di consenso.
- Pazienti beneficiari della previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- N0 paziente con indicazione di biopsia del linfonodo sentinella
- Paziente N2 con imaging ascellare che mostra un sospetto coinvolgimento linfonodale >4N+.
- Paziente N3
- Età oltre i 70 anni
- Gravidanza
- Allergia al colorante blu
- Paziente mentalmente deficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia Dissezione ascellare
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chirurgia Dissezione ascellare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il successo degli obiettivi principali è qualificato come trovare uno o più nodi radioattivi nella zona D
Lasso di tempo: 1 giorno
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La zona D è l'area laterale alla vena toracica laterale e si estende dal secondo nervo intercostobrachiale alla vena ascellare. Se tutti i linfonodi radioattivi si trovano al di sotto del secondo nervo intercostobrachiale (Zona C, A) o medialmente alla vena toracica laterale (Zona A, B) ciò qualifica un fallimento dell'obiettivo principale |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'incidenza di malattia metastatica o micrometastatica all'interno del nodo "SENTIBRAS".
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutare l'incidenza di malattia metastatica o micrometastatica all'interno
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15 giorni
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Valutare la correlazione tra risultati clinici e istologici
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutare la correlazione tra risultati clinici e istologici
|
15 giorni
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Valutare la morbilità associata alla dissezione ascellare.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutare la morbilità associata alla dissezione ascellare.
|
1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070154
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