Mapeamento Axilar Reverso para Carcinomas de Mama (SENTIBRAS)
7 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualização da Drenagem Linfática do Braço Durante Dissecção Axilar para Carcinomas de Mama.
O braço distinto da dissecção axilar da mama (AD), ou mapeamento reverso axilar (ARM), envolve a recuperação de todos os linfonodos relacionados à mama, deixando intacta a principal cadeia de drenagem linfática do membro superior.
Isso representa uma nova técnica cirúrgica que é foco de interesse cirúrgico recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O braço distinto da dissecção axilar da mama (AD), ou mapeamento reverso axilar (ARM), envolve a recuperação de todos os linfonodos relacionados à mama, deixando intacta a principal cadeia de drenagem linfática do membro superior.
Isso representa uma nova técnica cirúrgica que é foco de interesse cirúrgico recente.
A suposição é que o linfonodo sentinela (SN) do membro superior é diferente do SN da mama e que não está envolvido após o envolvimento metastático dos linfonodos axilares em relação à mama.
Durante o procedimento de MRA, é necessário usar uma injeção de traçador linfático no membro superior para visualizar a drenagem linfática do braço. O objetivo final do procedimento de MRA é reduzir a taxa de linfedema em pacientes N+ que necessitam de DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hospital european Georges pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para dissecção axilar formal (AD)
- N0 paciente com tumor grande: T3
- paciente N1
- Paciente N2 com imagem axilar mostrando envolvimento limitado de linfonodos (1-4N+).
- DA secundária após linfonodo sentinela positivo (pN1, pN1(mi))
- DA após quimioterapia pré-operatória em paciente inicialmente N+.
- Idade entre 18 e 70 anos
- Assinatura do termo de consentimento.
- Doentes beneficiários da Segurança Social
Critério de exclusão:
- Paciente N0 com indicação de biópsia de linfonodo sentinela
- Paciente N2 com imagem axilar mostrando suspeita de envolvimento do nódulo >4N+.
- paciente N3
- idade acima de 70 anos
- Gravidez
- alergia a corante azul
- Paciente mentalmente deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia Dissecção axilar
|
cirurgia Dissecção axilar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso dos objetivos principais é qualificado como encontrar um ou mais nódulos radioativos na zona D
Prazo: 1 dia
|
A zona D é a área lateral à veia torácica lateral e se estende do segundo nervo intercostobraquial até a veia axilar. Se todos os linfonodos radioativos forem encontrados abaixo do segundo nervo intercostobraquial (Zona C, A) ou medial à veia torácica lateral (Zona A, B), isso qualifica uma falha do objetivo principal |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de doença metastática ou micro-metastática dentro do nó "SENTIBRAS"
Prazo: 15 dias
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Avaliar a incidência de doença metastática ou micrometastática dentro
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15 dias
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Avaliar a correlação entre os resultados clínicos e histológicos
Prazo: 15 dias
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Avaliar a correlação entre os resultados clínicos e histológicos
|
15 dias
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Avalie a morbidade associada à Dissecção Axilar.
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avalie a morbidade associada à Dissecção Axilar.
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1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070154
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