Kainalon käänteinen kartoitus rintasyöpään (SENTIBRAS)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lymfaattisen käsivarren tyhjennyksen yksilöllistäminen kainaloleikkauksen aikana rintasyöpää varten.
Erollinen käsivarsi rintojen kainalodissektiosta (AD) tai aksillaarisesta käänteiskartoituksesta (ARM) sisältää kaikkien rintaan liittyvien solmukkeiden hakemisen samalla, kun yläraajan päälymfaattinen poistoketju jätetään koskemattomaksi.
Tämä edustaa uutta kirurgista tekniikkaa, joka on viimeaikaisen kirurgisen kiinnostuksen kohteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erollinen käsivarsi rintojen kainalodissektiosta (AD) tai aksillaarisesta käänteiskartoituksesta (ARM) sisältää kaikkien rintaan liittyvien solmukkeiden hakemisen samalla, kun yläraajan päälymfaattinen poistoketju jätetään koskemattomaksi.
Tämä edustaa uutta kirurgista tekniikkaa, joka on viimeaikaisen kirurgisen kiinnostuksen kohteena.
Oletuksena on, että yläraajan vartiosolmuke (SN) on erilainen kuin rinnan SN ja että se ei puutu kainalosolmukkeiden etäpesäkkeisiin rintaan nähden.
ARM-toimenpiteen aikana on tarpeen käyttää lymfaattisen merkkiaineen injektiota yläraajaan, jotta voidaan visualisoida lymfaattinen käsivarren poisto. ARM-toimenpiteen perimmäisenä tavoitteena on vähentää lymfaödeeman määrää N+ potilailla, jotka tarvitsevat AD:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio muodolliseen kainaloleikkaukseen (AD)
- Ei potilasta, jolla on suuri kasvain: T3
- N1 potilas
- N2-potilas, jolla on kainalokuvaus, joka osoittaa rajoitettua solmukohtaa (1-4N+).
- Toissijainen AD positiivisen vartiosolmun jälkeen (pN1, pN1(mi))
- AD preopératiivisen kemoterapian jälkeen potilaalla, joka oli aluksi N+.
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus.
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilasta, jolla on indikaatio Sentinel Node -biopsiasta
- N2-potilas, jolla on kainalokuvaus, jossa epäillään solmuvaurioita >4N+.
- N3 potilas
- Ikä yli 70
- Raskaus
- Sininen väriaineallergia
- Henkisesti vajavainen potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus Kainalon dissektio
|
leikkaus Kainalon dissektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteiden onnistuminen katsotaan yhden tai useamman radioaktiivisen solmun löytämiseksi vyöhykkeeltä D
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vyöhyke D on lateraalisen rintalaskimon lateraalinen alue, joka ulottuu toisesta interkostobrakiaalisesta hermosta kainalolaskimoon. Jos kaikki radioaktiiviset solmut löytyvät toisen interkostobrakiaalisen hermon alapuolelta (vyöhyke C, A) tai lateraalisen rintalaskimon mediaalista (vyöhyke A, B), tämä merkitsee päätavoitteen epäonnistumista. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi metastaattisten tai mikrometastaattisten sairauksien ilmaantuvuus "SENTIBRAS" -solmussa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi metastaattisen tai mikrometastaattisen sairauden esiintyvyys sisällä
|
15 päivää
|
|
Arvioi kliinisten ja histologisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi kliinisten ja histologisten tulosten välinen korrelaatio
|
15 päivää
|
|
Arvioi kainaloiden dissektioon liittyvä sairastavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Arvioi kainaloiden dissektioon liittyvä sairastavuus.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .