Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pachowe odwrotne mapowanie raka piersi (SENTIBRAS)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indywidualizacja drenażu limfatycznego ramienia podczas preparacji pachowej raka piersi.

Wyodrębnione ramię z rozwarstwienia pachowego piersi (AD) lub odwrotne mapowanie pachowe (ARM) obejmuje pobranie wszystkich węzłów związanych z piersiami, pozostawiając nienaruszony główny łańcuch drenażu limfatycznego kończyny górnej. Stanowi to nową technikę chirurgiczną, która jest przedmiotem ostatnich zainteresowań chirurgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyodrębnione ramię z rozwarstwienia pachowego piersi (AD) lub odwrotne mapowanie pachowe (ARM) obejmuje pobranie wszystkich węzłów związanych z piersiami, pozostawiając nienaruszony główny łańcuch drenażu limfatycznego kończyny górnej. Stanowi to nową technikę chirurgiczną, która jest przedmiotem ostatnich zainteresowań chirurgów. Przyjmuje się, że węzeł wartowniczy (SN) kończyny górnej różni się od SN piersi i jest niezajęty po przerzutowym zajęciu węzłów pachowych w stosunku do piersi. Podczas zabiegu ARM konieczne jest zastosowanie wstrzyknięcia znacznika limfatycznego w kończynę górną w celu uwidocznienia drenażu limfatycznego ramienia. Ostatecznym celem zabiegu ARM jest zmniejszenie odsetka obrzęków limfatycznych u pacjentów N+ wymagających AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do formalnego rozwarstwienia pachowego (AD)
  • Pacjent N0 z dużym guzem: T3
  • Pacjent N1
  • Pacjent N2 z obrazowaniem pachowym wykazującym ograniczone zajęcie węzłów chłonnych (1-4N+).
  • Wtórna AD po dodatnim węźle wartowniczym (pN1, pN1(mi))
  • AZS po chemioterapii przedoperacyjnej u pacjentki początkowo N+.
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Podpis formularza zgody.
  • Pacjenci beneficjenci ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent N0 ze wskazaniem do biopsji węzła wartowniczego
  • Pacjent N2 z obrazowaniem pachowym z podejrzeniem zajęcia węzłów chłonnych >4N+.
  • Pacjent N3
  • Wiek powyżej 70 lat
  • Ciąża
  • Alergia na niebieski barwnik
  • Pacjent upośledzony umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja Rozwarstwienie pachowe
Procedura: Rozwarstwienie pachowe w przypadku raka piersi
operacja Rozwarstwienie pachowe
Inne nazwy:
  • operacja Rozwarstwienie pachowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie głównych celów jest kwalifikowane jako odnalezienie jednego lub więcej radioaktywnych węzłów w strefie D
Ramy czasowe: 1 dzień

Strefa D to obszar poprzeczny do bocznej żyły piersiowej i rozciągający się od drugiego nerwu międzyżebrowo-ramiennego do żyły pachowej.

Jeśli wszystkie radioaktywne węzły znajdują się poniżej drugiego nerwu międzyżebrowo-ramiennego (Strefa C, A) lub przyśrodkowo do żyły piersiowej bocznej (Strefa A, B), kwalifikuje to do niepowodzenia głównego celu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania przerzutów lub mikroprzerzutów w obrębie węzła „SENTIBRAS”.
Ramy czasowe: 15 dni
Ocenić częstość występowania przerzutów lub mikroprzerzutów w obrębie
15 dni
Oceń korelację między wynikami klinicznymi i histologicznymi
Ramy czasowe: 15 dni
Oceń korelację między wynikami klinicznymi i histologicznymi
15 dni
Oceń chorobowość związaną z rozwarstwieniem pachowym.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 5 lat
Oceń chorobowość związaną z rozwarstwieniem pachowym.
1 rok, 2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj