Axilární reverzní mapování pro karcinomy prsu (SENTIBRAS)
7. dubna 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualizace lymfatické drenáže paže při disekci axily u karcinomů prsu.
Odlišné rameno od prsní axilární disekce (AD) nebo axilární reverzní mapování (ARM) zahrnuje získání všech uzlin souvisejících s prsem, přičemž hlavní lymfatický drenážní řetězec horní končetiny zůstává nedotčen.
Jedná se o novou chirurgickou techniku, která je v poslední době středem zájmu o chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odlišné rameno od prsní axilární disekce (AD) nebo axilární reverzní mapování (ARM) zahrnuje získání všech uzlin souvisejících s prsem, přičemž hlavní lymfatický drenážní řetězec horní končetiny zůstává nedotčen.
Jedná se o novou chirurgickou techniku, která je v poslední době středem zájmu o chirurgii.
Předpokladem je, že sentinelová uzlina (SN) horní končetiny je odlišná od SN prsu a že je nepostižena po metastatickém postižení axilárních uzlin ve vztahu k prsu.
Při výkonu ARM je nutné použít injekci lymfatického indikátoru do horní končetiny, aby se zobrazila lymfatická drenáž paže. Konečným cílem výkonu ARM je snížit výskyt lymfedému u N+ pacientů vyžadujících AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k formální disekci axily (AD)
- N0 pacient s velkým nádorem: T3
- Pacient N1
- N2 pacient s axilárním zobrazením vykazujícím omezené postižení uzlin (1-4N+).
- Sekundární AD po pozitivní sentinelové uzlině ( pN1, pN1(mi))
- AD po preoperativní chemoterapii u pacienta zpočátku N+.
- Věk od 18 do 70 let
- Podpis formuláře souhlasu.
- Pacienti pobírající dávky sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- N0 pacient s indikací biopsie sentinelové uzliny
- N2 pacient s axilárním zobrazením s podezřením na postižení uzlin >4N+.
- Pacient N3
- Věk nad 70 let
- Těhotenství
- Alergie na modré barvivo
- Psychicky postižený pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgie Disekce axily
|
chirurgie Disekce axily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch hlavních cílů je kvalifikován jako nalezení jednoho nebo více radioaktivních uzlů v zóně D
Časové okno: 1 den
|
Zóna D je oblast laterálně od laterální hrudní žíly a rozprostírající se od druhého interkostobrachiálního nervu k axilární žíle. Pokud jsou všechny radioaktivní uzliny nalezeny pod druhým interkostobrachiálním nervem (zóna C, A) nebo mediálně k laterální hrudní žíle (zóna A, B), znamená to selhání hlavního cíle |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt metastatického nebo mikrometastatického onemocnění v uzlu „SENTIBRAS“.
Časové okno: 15 dní
|
Vyhodnoťte výskyt metastatického nebo mikrometastatického onemocnění uvnitř
|
15 dní
|
|
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými a histologickými výsledky
Časové okno: 15 dní
|
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickými a histologickými výsledky
|
15 dní
|
|
Vyhodnoťte morbiditu spojenou s disekcí axily.
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let
|
Vyhodnoťte morbiditu spojenou s disekcí axily.
|
1 rok, 2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .