Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær omvendt kortlægning for brystkarcinomer (SENTIBRAS)

7. april 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Individualisering af lymfearmsdrænage under aksillær dissektion for brystkarcinomer.

Distinkt arm fra bryst aksillær dissektion (AD), eller aksillær omvendt kortlægning (ARM), involverer at hente alle brystrelaterede knuder, mens den primære lymfedrænagekæde i den øvre ekstremitet efterlades intakt. Dette repræsenterer en ny kirurgisk teknik, som er i fokus for den seneste kirurgiske interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distinkt arm fra bryst aksillær dissektion (AD), eller aksillær omvendt kortlægning (ARM), involverer at hente alle brystrelaterede knuder, mens den primære lymfedrænagekæde i den øvre ekstremitet efterlades intakt. Dette repræsenterer en ny kirurgisk teknik, som er i fokus for den seneste kirurgiske interesse. Antagelsen er, at vagteknuden (SN) i den øvre ekstremitet er forskellig fra SN i brystet, og at den er uinvolveret efter metastatisk involvering af aksillære knuder i forhold til brystet. Under ARM-proceduren er det nødvendigt at bruge en injektion af et lymfatisk sporstof i den øvre lemmer for at visualisere lymfearmsdræningen. Det ultimative mål for ARM-proceduren er at reducere frekvensen af ​​lymfødem hos N+-patienter, der har behov for en AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital european Georges pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for formel aksillær dissektion (AD)
  • N0 patient med stor tumor: T3
  • N1 patient
  • N2 patient med aksillær billeddannelse, der viser begrænset knudepåvirkning (1-4N+).
  • Sekundær AD efter en positiv sentinel node (pN1, pN1(mi))
  • AD efter præoperativ kemoterapi hos en patient initialt N+.
  • Alder mellem 18 og 70
  • Underskrift af samtykkeerklæring.
  • Patienter, der er begunstiget af den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • N0 patient med indikation af Sentinel Node biopsi
  • N2 patient med aksillær billeddannelse, der viser mistanke om knudepåvirkning >4N+.
  • N3 patient
  • Alder over 70
  • Graviditet
  • Blåt farvestof allergi
  • Psykisk defekt patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi aksillær dissektion
Procedure: Akseldissektion for brystkarcinomer
kirurgi aksillær dissektion
Andre navne:
  • kirurgi aksillær dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med hovedmålene kvalificeres som at finde en eller flere radioaktive knudepunkter i zone D
Tidsramme: 1 dag

Zone D er området lateralt for den laterale thoraxvene og strækker sig fra den anden intercostobrachiale nerve til aksillærvenen.

Hvis alle radioaktive noder findes under den anden intercostobrachiale nerve (Zone C, A) eller medialt til den laterale thoraxvene (Zone A, B), kvalificerer dette en svigt af hovedformålet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​metastatisk eller mikrometastatisk sygdom i "SENTIBRAS"-knuden
Tidsramme: 15 dage
Evaluer forekomsten af ​​metastatisk eller mikrometastatisk sygdom inden for
15 dage
Vurdere sammenhængen mellem kliniske og histologiske resultater
Tidsramme: 15 dage
Vurdere sammenhængen mellem kliniske og histologiske resultater
15 dage
Evaluer morbiditeten forbundet med aksillær dissektion.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
Evaluer morbiditeten forbundet med aksillær dissektion.
1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akseldissektion

Kliniske forsøg med Akseldissektion for brystkarcinomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner