Aksillær omvendt kartlegging for brystkarsinomer (SENTIBRAS)
7. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisering av lymfatisk armdrenasje under aksillær disseksjon for brystkarsinomer.
Distinkt arm fra bryst aksillær disseksjon (AD), eller aksillær omvendt kartlegging (ARM), innebærer å hente alle brystrelaterte noder samtidig som den viktigste lymfedrenasjekjeden i den øvre ekstremitet blir intakt.
Dette representerer en ny kirurgisk teknikk som er fokus for nylig kirurgisk interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distinkt arm fra bryst aksillær disseksjon (AD), eller aksillær omvendt kartlegging (ARM), innebærer å hente alle brystrelaterte noder samtidig som den viktigste lymfedrenasjekjeden i den øvre ekstremitet blir intakt.
Dette representerer en ny kirurgisk teknikk som er fokus for nylig kirurgisk interesse.
Forutsetningen er at vaktpostknuten (SN) i overekstremiteten er forskjellig fra SN til brystet og at den er uinvolvert etter metastatisk involvering av aksillærknutene i forhold til brystet.
Under ARM-prosedyren er det nødvendig å bruke en injeksjon av et lymfatisk sporstoff i overekstremiteten for å visualisere lymfedrenasjen. Det endelige målet for ARM-prosedyren er å redusere frekvensen av lymfødem hos N+-pasienter som trenger en AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hospital european Georges pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for formell aksillær disseksjon (AD)
- N0 pasient med stor svulst: T3
- N1 pasient
- N2-pasient med aksillær avbildning som viser begrenset node-involvering (1-4N+).
- Sekundær AD etter en positiv sentinel node (pN1, pN1(mi))
- AD etter preoperativ kjemoterapi hos en pasient initialt N+.
- Alder mellom 18 og 70
- Signatur på samtykkeerklæring.
- Pasienter begunstiget av trygden
Ekskluderingskriterier:
- N0-pasient med indikasjon på Sentinel Node-biopsi
- N2-pasient med aksillær avbildning som viser mistanke om knutepåvirkning >4N+.
- N3 pasient
- Alder over 70
- Svangerskap
- Blåfargeallergi
- Psykisk defekt pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi aksillær disseksjon
|
kirurgi aksillær disseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for hovedmålene er kvalifisert som å finne en eller flere radioaktive noder i sone D
Tidsramme: 1 dag
|
Sone D er området lateralt for den laterale thoraxvenen og strekker seg fra den andre intercostobrachial nerve til aksillærvenen. Hvis alle radioaktive noder finnes under den andre intercostobrachial nerve (sone C, A) eller medialt til den laterale thoraxvenen (sone A, B), kvalifiserer dette en svikt i hovedmålet |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten av metastatisk eller mikrometastatisk sykdom i "SENTIBRAS"-noden
Tidsramme: 15 dager
|
Evaluer forekomsten av metastatisk eller mikrometastatisk sykdom innen
|
15 dager
|
|
Vurdere sammenhengen mellom kliniske og histologiske resultater
Tidsramme: 15 dager
|
Vurdere sammenhengen mellom kliniske og histologiske resultater
|
15 dager
|
|
Evaluer sykelighet forbundet med aksillær disseksjon.
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
|
Evaluer sykelighet forbundet med aksillær disseksjon.
|
1 år, 2 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude NOS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nos C, Lesieur B, Clough KB, Lecuru F. Blue dye injection in the arm in order to conserve the lymphatic drainage of the arm in breast cancer patients requiring an axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2007 Sep;14(9):2490-6. doi: 10.1245/s10434-007-9450-4. Epub 2007 Jun 5.
- Nos C, Kaufmann G, Clough KB, Collignon MA, Zerbib E, Cusumano P, Lecuru F. Combined axillary reverse mapping (ARM) technique for breast cancer patients requiring axillary dissection. Ann Surg Oncol. 2008 Sep;15(9):2550-5. doi: 10.1245/s10434-008-0030-z. Epub 2008 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksillær disseksjon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken