MEK 억제제 및 흉부 방사선 요법 시험 (MEKRT)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암은 수술 불가능, 3기 비소세포폐암 또는 우세한 흉부 증상이 있는 4기 비소세포폐암입니다.
• 환자 연령 ≥18
• 치료, 검사를 준수하고 필요한 후속 조치에 참석할 의향과 능력
• 화학 요법의 마지막 주기의 8일과 AZD6244 투약의 1일 사이의 간격이 2주 이상인 경우 이전 화학 요법이 허용됩니다.
• 이전의 방사선 요법 또는 연구용 제제 없음
• 기대수명은 3개월 이상으로 추정
• 성능 상태(ECOG) 0 또는 1
• MRC 호흡곤란 점수 <3
• 근치적 방사선 요법을 견딜 수 있는 것으로 간주되는 환자
• FEV1 >40% 예측 및 DLCO(일산화탄소 전달 인자) >40% 예측
• 방사선치료계획스캔에서 근치적 방사선치료량(V20 ≤35%, 최대 탯줄선량 48Gy)에 포함될 수 있는 질환
• 기준 심초음파에서 좌심실 박출률 >50%
• 적절한 신장 기능 - GFR >50 ml/min(Cockcroft 및 Gault 계산) 또는 동위원소 GFR에 의해 정의됩니다.
• 적절한 골수 예비: 백혈구 수 >3 x 109/l, 절대 호중구 수 >1.5 x 109/l, 헤모글로빈 >10.0 g/dl 및 혈소판 수 >100 x 109/l(Hb >10g/l에 도달하기 위해 수혈 허용 dl)
• AST/ALT < 2.5 ULN 및 빌리루빈 < 1.5 ULN
• 그룹 D(확장된 코호트)에만 해당: 원발성 종양의 직경이 > 2cm여야 합니다.

제외 기준:

• 혼합형 비소세포종양과 소세포종양
• 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 기타 이전 또는 현재 악성 질환
• 탈모증을 제외하고 이전 화학 요법 독성에서 등급 ≤2까지 회복 부족 d) 난치성 오심 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 AZD6244의 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술
• 연구에 포함되기 전에 배액 또는 기타 절차로 적절하게 제어할 수 없는 제3의 공간에 임상적으로 유의미한 체액 축적이 존재합니다.
• 활동성 출혈 체질의 병력/증거
• 불안정한 당뇨병의 역사
• 간질성 폐렴의 병력
• SBP≥ 160 또는 DBP ≥100으로 정의되는 동맥 고혈압(이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압제가 허용됨)
• 등록 후 1년 이내의 심근경색 또는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(NYHA > 클래스 II)
• 등록 당일 활성 감염
• 조절되지 않는 고칼슘혈증 >3.0 또는 증상
• AZD6244의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력
• 연구 시작 전 4주 이내의 최근 주요 수술(혈관 접근 배치 제외)로 연구 치료제의 투여를 막는 경우
• 알려지고 증상이 있는 뇌 전이. 환자가 무증상인 경우 뇌 영상 촬영은 의무 사항이 아닙니다.
• 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 임상적 판단
• 연구 기간 동안 및 치료 후 최소 90일(남성) 또는 치료 후 6개월(여성) 동안 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 준수할 수 없는 가임 환자
• 모유 수유중인 여성