급성 불완전 척수 손상 환자에서 자동화된 운동 훈련의 효과: 다기관 시험
2016년 6월 28일 업데이트: University of Zurich
이 연구의 목적은 더 긴 운동 훈련이 불완전한 척수 손상 환자에서 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 척수 손상(SCI)을 경험한 환자의 약 절반은 여전히 병변 수준 아래에서 운동 및/또는 감각 기능을 가지고 있습니다.
이들 환자의 대부분은 SCI 후 첫 6개월 이내에 걸을 수 있게 됩니다.
보행 기능을 최적으로 훈련하기 위해 환자는 움직이는 러닝머신 위를 걷는 동안 체중에서 부분적으로 짐을 싣지 않습니다.
심한 경우 치료사는 훈련 시간을 제한하는 철저한 작업인 다리 움직임을 도와야 합니다.
지난 몇 년 동안 더 긴 훈련 시간을 가능하게 하는 로봇 장치가 개발되었습니다.
편마비 환자의 훈련을 평가한 연구에 따르면 훈련 시간이 길수록 결과가 더 좋은 것으로 나타났습니다.
본 연구는 보행 기능 회복에 대한 로봇 장치 내 훈련 시간의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
급성 불완전 SCI가 있는 피험자가 포함됩니다.
개입은 최소 50분 동안 지속되는 걷기 훈련으로 구성되며 대조군의 훈련은 최대 25분 동안 지속됩니다.
두 그룹 모두 주당 3-5회의 교육을 받게 됩니다.
그룹 배정은 무작위로 이루어집니다.
이 연구는 8주 동안 지속됩니다.
기본 결과는 훈련 기간 동안과 4개월 후 격주로 평가되는 자체 선택 보행 속도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상 후 첫 2주 이내에 미국 척추 손상 협회의 표준 분류에 따라 ASIA B 또는 C로 분류된 척수 손상(SCI) 환자
- SCI의 외상성 병인
- 제한된 보행 능력(척수 손상에 대한 보행 지수 ≤5)
- 외상 후 60일 이내에 훈련 또는 재활을 시작할 수 있음
- 경추 4번과 흉추 12번 사이의 운동 수준
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 로코맷 제외기준 : (체중>130kg, 신장>200cm, 다리길이차>2cm, 골다공증, 하지 불안정 골절, 운동범위 제한, 하지 욕창 궤양)
- 보행 능력을 제한하는 수반되는 부상(예: 하지 골절, 불안정 척추 골절, 체중 부하를 방해하는 관절 불안정, 심한 연조직 병변)
- 무제한 보행을 방해하는 기존의 의학적 상태(예: 전체 관절 교체, 통증, 골관절염, 다발신경병증, 심폐 질환)
- 만 65세 이상 18세 미만
- 수질원추 또는 마미 증후군
- 외상성 뇌 손상
- 고관절, 무릎 및 발목의 수동 운동 범위가 직립 보행과 일치하는 정상적인 운동학을 허용하기에 충분하지 않음
- 환자가 다른 재활 또는 약리학적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 집중 교육
최소 50분의 로봇 장치를 사용한 이동 훈련
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50분 걷기, 주당 3-5회 훈련.
다른 이름들:
25분 걷기, 주당 3-5회 훈련.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 교육
최대 25분의 로봇 장치를 이용한 이동 훈련
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50분 걷기, 주당 3-5회 훈련.
다른 이름들:
25분 걷기, 주당 3-5회 훈련.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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10m 거리에서 스스로 선택한 보행 속도
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훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI)
기간: 훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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21개 범주의 순위 척도로 보행 능력을 분류합니다.
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훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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경직
기간: 훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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근긴장도는 수정된 Ashworth 및 Pess 경련 빈도 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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인지된 노력
기간: 매 훈련 후
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매 훈련 후
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척수 독립 측정
기간: 훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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척수 손상 분류
기간: 훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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미국척수손상협회(ASIA) 기준에 따른 분류
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훈련 시작 시, 2주, 4주, 6주, 8주, 6주 및 24주차에
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변화 척도의 환자의 전반적인 인상
기간: 8주차에
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한