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Efficacia dell'addestramento locomotore automatizzato nei pazienti con lesione acuta incompleta del midollo spinale: uno studio multicentrico

28 giugno 2016 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo di questo studio è determinare se un allenamento locomotore più lungo si traduca in un esito più favorevole nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti che subiscono una lesione traumatica del midollo spinale (SCI) ha ancora funzioni motorie e/o sensoriali al di sotto del livello della lesione. Un'ampia percentuale di questi pazienti diventa deambulante entro i primi sei mesi dopo la LM. Per allenare in modo ottimale la funzione della deambulazione, i pazienti vengono parzialmente scaricati dal loro peso corporeo mentre camminano su un tapis roulant in movimento. Nei casi più gravi i terapisti devono assistere i movimenti delle gambe, il che è un lavoro estenuante che limita il tempo di allenamento. Negli ultimi anni sono stati sviluppati dispositivi robotici che consentono tempi di formazione più lunghi. Gli studi che valutano l'allenamento dei pazienti con emiparesi hanno mostrato che un tempo di allenamento più lungo è associato a un risultato migliore. Il presente studio mira a valutare l'effetto del tempo di addestramento all'interno del dispositivo robotico sul recupero della funzione ambulatoriale. Saranno inclusi soggetti con una LM acuta incompleta. L'intervento consiste in un allenamento a piedi della durata di almeno 50 minuti, l'allenamento del gruppo di controllo dura al massimo 25 minuti. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3-5 allenamenti a settimana. L'assegnazione di gruppo sarà effettuata in modo casuale. Lo studio dura 8 settimane. L'esito primario sarà la velocità di camminata autoselezionata che verrà valutata bisettimanalmente durante il periodo di allenamento e 4 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Murnau, Germania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) classificati secondo la classificazione standard dell'American Spinal Injury Association come ASIA B o C entro le prime due settimane dopo il trauma
  • eziologia traumatica della LM
  • capacità di deambulazione limitata (indice di deambulazione per lesione del midollo spinale ≤5)
  • in grado di iniziare l'allenamento o la riabilitazione entro 60 giorni dal trauma
  • livello motorio tra cervicale 4 e toracico 12
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione del Lokomat: (peso corporeo> 130 kg, altezza del corpo> 200 cm, differenza di lunghezza della gamba> 2 cm, osteoporosi, frattura instabile dell'estremità inferiore, mobilità ridotta, ulcera da decubito dell'estremità inferiore)
  • lesioni concomitanti che limitano la capacità di deambulazione (ad es. fratture degli arti inferiori, fratture instabili della colonna vertebrale, instabilità articolare che impedisce il carico, grave lesione dei tessuti molli)
  • condizioni mediche preesistenti che interferiscono con la deambulazione senza restrizioni (ad es. sostituzione totale dell'articolazione, dolore, artrosi, polineuropatia, malattia cardiopolmonare)
  • età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
  • cono midollare o sindrome della cauda equina
  • trauma cranico
  • range di movimento passivo di anche, ginocchia e caviglie non sufficiente per consentire una cinematica normale coerente con l'andatura eretta
  • il paziente partecipa ad altri studi riabilitativi o farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento intensivo
Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico di almeno 50 minuti
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 50 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 25 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Comparatore attivo: Formazione standard
Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico di massimo 25 minuti
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 50 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera
Dispositivo: Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico
Tempo di camminata di 25 minuti, 3-5 allenamenti/settimana.
Altri nomi:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Velocità di camminata autoselezionata su una distanza di 10 m
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI)
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione della capacità di deambulazione su una scala ordinata con 21 categorie.
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Spasticità
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Il tono muscolare viene valutato utilizzando i test di frequenza degli spasmi modificati di Ashworth e Pess
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Sforzo percepito
Lasso di tempo: dopo ogni allenamento
dopo ogni allenamento
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Classificazione secondo gli standard dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
all'inizio dell'allenamento, alle settimane 2, 4, 6, 8, 6 e 24
Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMSCI-DR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento locomotore utilizzando un dispositivo robotico

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