Az automatizált mozgásszervi edzés hatékonysága akut, hiányos gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél: Multicentrikus vizsgálat
2016. június 28. frissítette: University of Zurich
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hosszabb mozgásszervi edzés kedvezőbb kimenetelű-e a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás gerincvelő-sérülést (SCI) átélő betegek körülbelül felének motoros és/vagy szenzoros funkciója még mindig a lézió szintje alatt van.
Ezeknek a betegeknek nagy része az SCI-t követő első hat hónapban járóképessé válik.
A járásfunkció optimális edzése érdekében a betegeket részben tehermentesítik testsúlyukból, miközben mozgó futópadon járnak.
Súlyos esetekben a terapeutáknak kell segíteniük a lábmozgásokat, ami kimerítő munka, korlátozza az edzésidőt.
Az elmúlt néhány évben olyan roboteszközöket fejlesztettek ki, amelyek hosszabb edzésidőt tesznek lehetővé.
A hemiparesisben szenvedő betegek képzését értékelő tanulmányok kimutatták, hogy a hosszabb edzési idő jobb eredménnyel jár.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a roboteszközön belüli edzési idő hatását az ambuláns funkció helyreállítására.
Az akut, nem teljes SCI-vel rendelkező alany is szerepel.
A beavatkozás egy gyalogos edzésből áll, amely legalább 50 perces, a kontrollcsoport edzése legfeljebb 25 percig tart.
Mindkét csoport heti 3-5 edzésen vesz részt.
A csoportbeosztás véletlenszerűen történik.
A vizsgálat 8 hétig tart.
Az elsődleges eredmény az ön által kiválasztott gyaloglási sebesség lesz, amelyet kéthetente értékelnek az edzési időszak alatt, majd 4 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murnau, Németország, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Guttmann
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek, akik az American Spinal Injury Association standard besorolása szerint ASIA B vagy C kategóriába tartoznak a traumát követő első két héten belül
- SCI traumás etiológiája
- korlátozott járási képesség (gerincvelő-sérülés járási indexe ≤5)
- a traumát követő 60 napon belül megkezdheti az edzést vagy a rehabilitációt
- motoros szint a nyaki 4 és a mellkasi 12 között
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A Lokomat kizárási kritériumai: (testsúly > 130 kg, testmagasság > 200 cm, lábhossz különbség > 2 cm, csontritkulás, instabil alsó végtag törés, mozgáskorlátozottság, alsó végtagi decubitus fekély)
- a járásképességet korlátozó egyidejű sérülések (pl. alsó végtagi törések, instabil gerinctörések, súlyhordozást megakadályozó ízületi instabilitás, súlyos lágyrész-elváltozások)
- már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek megzavarják a korlátlan járást (pl. teljes ízületi csere, fájdalom, osteoarthritis, polyneuropathia, kardiopulmonális betegség)
- 65 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb
- conus medullaris vagy cauda equina szindróma
- traumás agysérülés
- a csípő, a térd és a boka passzív mozgástartománya nem elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a normál kinematikát, amely összhangban van az egyenes járással
- a beteg más rehabilitációs vagy farmakológiai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intenzív edzés
Mozgásszervi edzés legalább 50 perces roboteszközzel
|
50 perc sétaidő, heti 3-5 edzés.
Más nevek:
25 perc sétaidő, heti 3-5 edzés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard képzés
Mozgásszervi edzés robotgéppel maximum 25 perc
|
50 perc sétaidő, heti 3-5 edzés.
Más nevek:
25 perc sétaidő, heti 3-5 edzés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tíz méteres gyaloglás teszt
Időkeret: az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
Ön által választott gyaloglási sebesség 10 m-es távon
|
az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI)
Időkeret: az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
A járásképesség osztályozása rangsorolt skálán 21 kategóriával.
|
az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
|
Spaszticitás
Időkeret: az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
Az izomtónust a módosított Ashworth és a Pess görcsfrekvencia tesztek segítségével értékelik
|
az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: minden edzés után
|
minden edzés után
|
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés
Időkeret: az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
|
|
A gerincvelő sérülésének osztályozása
Időkeret: az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
Osztályozás az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) szabványai szerint
|
az edzés kezdetén, a 2., 4., 6., 8., 6. és 24. héten
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: A 8. héten
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMSCI-DR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .