Efficacité de l'entraînement locomoteur automatisé chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë incomplète : un essai multicentrique
28 juin 2016 mis à jour par: University of Zurich
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement locomoteur plus long entraîne un résultat plus favorable chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ la moitié des patients qui subissent une lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) ont encore une fonction motrice et/ou sensorielle en dessous du niveau de la lésion.
Une grande proportion de ces patients deviennent ambulatoires dans les six premiers mois après la SCI.
Afin d'entraîner de manière optimale la fonction de marche, les patients sont partiellement déchargés de leur poids corporel pendant qu'ils marchent sur un tapis roulant en mouvement.
Dans les cas graves, les thérapeutes doivent assister les mouvements des jambes, ce qui est un travail exhaustif limitant le temps d'entraînement.
Au cours des dernières années, des dispositifs robotiques ont été développés qui permettent un temps de formation plus long.
Des études évaluant l'entraînement des patients atteints d'hémiparésie ont montré qu'un temps d'entraînement plus long est associé à un meilleur résultat.
La présente étude vise à évaluer l'effet du temps d'entraînement au sein du dispositif robotique sur la récupération de la fonction ambulatoire.
Le sujet avec une SCI incomplète aiguë sera inclus.
L'intervention consiste en un entraînement à la marche qui dure au moins 50min, l'entraînement du groupe témoin dure au maximum 25min.
Les deux groupes suivront 3 à 5 entraînements par semaine.
L'affectation de groupe sera effectuée au hasard.
L'étude dure 8 semaines.
Le résultat principal sera la vitesse de marche auto-sélectionnée qui sera évaluée toutes les deux semaines pendant la période d'entraînement et 4 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) classés selon la classification standard de l'American Spinal Injury Association comme ASIA B ou C dans les deux premières semaines après le traumatisme
- étiologie traumatique de la SCI
- capacité de marche limitée (indice de marche pour les lésions médullaires ≤ 5)
- capable de commencer l'entraînement ou la rééducation dans les 60 jours suivant le traumatisme
- niveau moteur entre cervical 4 et thoracique 12
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- critères d'exclusion du Lokomat :(poids corporel > 130 kg, taille corporelle > 200 cm, longueur de jambe diff > 2 cm, ostéoporose, fracture instable du membre inférieur, amplitude de mouvement restreinte, ulcère de décubitus du membre inférieur)
- blessure concomitante limitant la capacité de marcher (par ex. fractures des membres inférieurs, fractures instables de la colonne vertébrale, instabilité articulaire empêchant la mise en charge, lésion grave des tissus mous)
- conditions médicales préexistantes interférant avec la marche sans restriction (par exemple, arthroplastie totale, douleur, arthrose, polyneuropathie, maladie cardiopulmonaire)
- âge supérieur à 65 ans ou inférieur à 18 ans
- cône médullaire ou syndrome de la queue de cheval
- lésion cérébrale traumatique
- l'amplitude passive des mouvements des hanches, des genoux et des chevilles n'est pas suffisante pour permettre une cinématique normale compatible avec une démarche verticale
- le patient participe à une autre étude de réadaptation ou pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Entrainement intensif
Entraînement locomoteur à l'aide d'un dispositif robotique d'au moins 50 minutes
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50min de marche, 3-5 entraînements/semaine.
Autres noms:
25min de marche, 3-5 entraînements/semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation standard
Entraînement locomoteur à l'aide d'un dispositif robotique d'une durée maximale de 25 minutes
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50min de marche, 3-5 entraînements/semaine.
Autres noms:
25min de marche, 3-5 entraînements/semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de dix mètres
Délai: au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Vitesse de marche auto-sélectionnée sur une distance de 10 m
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au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI)
Délai: au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Classification de la capacité de marche sur une échelle de classement avec 21 catégories.
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au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Spasticité
Délai: au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Le tonus musculaire est évalué à l'aide des tests de fréquence des spasmes modifiés d'Ashworth et de Pess
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au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Effort perçu
Délai: après chaque entraînement
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après chaque entraînement
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Classification des lésions de la moelle épinière
Délai: au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Classification selon les normes de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
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au début de la formation, aux semaines 2, 4, 6, 8, 6 et 24
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Échelle d'impression globale de changement des patients
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMSCI-DR
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