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Wirksamkeit des automatisierten Bewegungstrainings bei Patienten mit akuter unvollständiger Rückenmarksverletzung: Eine multizentrische Studie

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of Zurich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein längeres Bewegungstraining zu einem günstigeren Ergebnis bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Patienten, die eine traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) erleiden, verfügen unterhalb der Läsionsebene noch über motorische und/oder sensorische Funktionen. Ein großer Teil dieser Patienten wird innerhalb der ersten sechs Monate nach der Querschnittlähmung wieder gehfähig. Um die Gehfunktion optimal zu trainieren, werden Patienten beim Gehen auf einem fahrenden Laufband teilweise von ihrem Körpergewicht entlastet. In schweren Fällen müssen Therapeuten die Beinbewegungen unterstützen, was eine erschöpfende Arbeit darstellt und die Trainingszeit begrenzt. In den letzten Jahren wurden Robotergeräte entwickelt, die eine längere Trainingszeit ermöglichen. Studien, die das Training von Patienten mit Hemiparese evaluierten, zeigten, dass eine längere Trainingszeit mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Trainingszeit innerhalb des Robotergeräts auf die Wiederherstellung der Gehfähigkeit zu bewerten. Probanden mit einer akuten unvollständigen Rückenmarksverletzung werden eingeschlossen. Die Intervention besteht aus einem Gehtraining, das mindestens 50 Minuten dauert, das Training der Kontrollgruppe dauert maximal 25 Minuten. Beide Gruppen absolvieren 3-5 Trainings pro Woche. Die Gruppeneinteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Studie dauert 8 Wochen. Das primäre Ergebnis wird die selbst gewählte Gehgeschwindigkeit sein, die alle zwei Wochen während des Trainingszeitraums und 4 Monate später bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Murnau, Deutschland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Guttmann
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI), kategorisiert gemäß der Standardklassifizierung der American Spinal Injury Association als ASIA B oder C innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Trauma
  • traumatische Ätiologie von SCI
  • eingeschränkte Gehfähigkeit (Gehindex für Rückenmarksverletzungen ≤5)
  • innerhalb von 60 Tagen nach dem Trauma mit dem Training oder der Reha beginnen können
  • motorische Ebene zwischen Halswirbelsäule 4 und Brustwirbelsäule 12
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien des Lokomat: (Körpergewicht > 130 kg, Körpergröße > 200 cm, Beinlängendifferenz > 2 cm, Osteoporose, instabile Fraktur der unteren Extremität, eingeschränkter Bewegungsbereich, Dekubitus der unteren Extremität)
  • Begleitverletzung, die die Gehfähigkeit einschränkt (z. B. Frakturen der unteren Extremitäten, instabile Wirbelsäulenfrakturen, Gelenkinstabilität, die eine Belastung verhindert, schwere Weichteilläsion)
  • Vorerkrankungen, die das uneingeschränkte Gehen beeinträchtigen (z. B. Gelenkersatz, Schmerzen, Arthrose, Polyneuropathie, Herz-Lungen-Erkrankung)
  • Alter älter als 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  • Conus medullaris oder Cauda-equina-Syndrom
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Der passive Bewegungsbereich der Hüften, Knie und Knöchel reicht nicht aus, um eine normale Kinematik im Einklang mit einem aufrechten Gang zu ermöglichen
  • Der Patient nimmt an einer anderen Rehabilitations- oder pharmakologischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensives Training
Bewegungstraining mit einem Robotergerät von mindestens 50 Minuten
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
50min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
25min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Aktiver Komparator: Standardschulung
Bewegungstraining mit einem Robotergerät von maximal 25 Minuten
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
50min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz
Gerät: Bewegungstraining mit einem Robotergerät
25min Gehzeit, 3-5 Trainings/Woche.
Andere Namen:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 10m
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI)
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung der Gehfähigkeit auf einer Rangskala mit 21 Kategorien.
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Spastik
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Der Muskeltonus wird mithilfe der modifizierten Ashworth- und Pess-Krampfhäufigkeitstests bewertet
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: nach jedem Training
nach jedem Training
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Klassifizierung nach den Standards der American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
zu Beginn der Ausbildung, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 6 und 24
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderungsskala
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMSCI-DR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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