Effektiviteten av automatiserad rörelseträning hos patienter med akut ofullständig ryggmärgsskada: en multicenterprövning
28 juni 2016 uppdaterad av: University of Zurich
Syftet med denna studie är att avgöra om längre rörelseträning ger ett gynnsammare resultat hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av patienterna som upplever en traumatisk ryggmärgsskada (SCI) har fortfarande motorisk och/eller sensorisk funktion under lesionens nivå.
En stor del av dessa patienter blir ambulerande inom de första sex månaderna efter SCI.
För att träna gångfunktionen optimalt blir patienterna delvis avlastade från sin kroppsvikt medan de går på ett löpband i rörelse.
I svåra fall måste terapeuter hjälpa till med benrörelserna, vilket är ett uttömmande arbete som begränsar träningstiden.
Under de senaste åren har robotenheter utvecklats som möjliggör längre träningstid.
Studier som utvärderade träning av patienter med hemipares visade att längre träningstid är förknippad med ett bättre resultat.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av träningstid inom robotenheten på återhämtningen av ambulatorisk funktion.
Försöksperson med en akut ofullständig SCI kommer att inkluderas.
Interventionen består av en gångträning som varar minst 50 min, träningen av kontrollgruppen varar i max 25 min.
Båda grupperna kommer att genomgå 3-5 träningar per vecka.
Gruppuppgiften kommer att utföras slumpmässigt.
Studien pågår i 8 veckor.
Det primära resultatet kommer att vara den självvalda gånghastigheten som kommer att bedömas varannan vecka under träningsperioden och 4 månader senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ryggmärgsskada (SCI) kategoriserade enligt standardklassificeringen av American Spinal Injury Association som ASIA B eller C inom de första två veckorna efter trauma
- traumatisk etiologi av SCI
- begränsad gångförmåga (Gångindex för ryggmärgsskada ≤5)
- kunna påbörja träning eller rehab inom 60 dagar efter trauma
- motorisk nivå mellan cervikal 4 och thorax 12
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- uteslutningskriterier för Lokomat:(kroppsvikt > 130 kg, kroppshöjd > 200 cm, benlängdsdifferens > 2 cm, osteoporos, instabil fraktur i nedre extremiteten, begränsad rörelseomfång, decubitussår i nedre extremiteten)
- samtidig skada som begränsar gångförmågan (t.ex. frakturer i nedre extremiteter, instabila ryggradsfrakturer, ledinstabilitet som förhindrar viktbärande, allvarliga mjukdelsskador)
- redan existerande medicinska tillstånd som stör obegränsad gång (t.ex. total ledprotes, smärta, artros, polyneuropati, hjärt- och lungsjukdom)
- ålder äldre än 65 år eller yngre än 18 år
- conus medullaris eller cauda equina syndrom
- traumatisk hjärnskada
- passivt rörelseomfång för höfter, knän och vrister är inte tillräckligt för att tillåta normal kinematik som överensstämmer med upprätt gång
- patienten deltar i annan rehabiliterings- eller farmakologisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intensiv träning
Rörelseträning med hjälp av en robotanordning på minst 50 minuter
|
50min gångtid, 3-5 träningar/vecka.
Andra namn:
25min gångtid, 3-5 träningar/vecka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardträning
Rörelseträning med hjälp av en robotanordning på max 25 minuter
|
50min gångtid, 3-5 träningar/vecka.
Andra namn:
25min gångtid, 3-5 träningar/vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tio meters gångtest
Tidsram: vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
Självvald gånghastighet över en sträcka på 10m
|
vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI)
Tidsram: vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
Klassificering av gångförmåga på en rangordnad skala med 21 kategorier.
|
vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
|
Spasticitet
Tidsram: vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
Muskeltonen bedöms med de modifierade Ashworth- och Pess-spasmfrekvenstesterna
|
vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: efter varje träning
|
efter varje träning
|
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått
Tidsram: vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
|
|
Klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
Klassificering enligt standarder av American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
vid träningsstart, vecka 2, 4, 6, 8, 6 och 24
|
|
Patienternas globala intryck av förändringsskala
Tidsram: I vecka 8
|
I vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMSCI-DR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .