Effectiviteit van geautomatiseerde bewegingstraining bij patiënten met acuut onvolledig ruggenmergletsel: een multicenter-onderzoek
28 juni 2016 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel van deze studie is om te bepalen of langere motorische training leidt tot een gunstiger resultaat bij patiënten met incomplete dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de patiënten die een traumatisch ruggenmergletsel (SCI) ervaren, heeft nog steeds een motorische en / of sensorische functie onder het niveau van de laesie.
Een groot deel van deze patiënten wordt binnen de eerste zes maanden na de dwarslaesie ambulant.
Om de loopfunctie optimaal te trainen worden patiënten gedeeltelijk ontlast van hun lichaamsgewicht terwijl ze lopen op een bewegende loopband.
In ernstige gevallen moeten therapeuten de beenbewegingen ondersteunen, wat een uitputtende werkbeperkende trainingstijd is.
In de afgelopen jaren zijn er robotapparaten ontwikkeld die een langere trainingstijd mogelijk maken.
Studies die de training van patiënten met hemiparese evalueerden, toonden aan dat een langere trainingstijd geassocieerd is met een beter resultaat.
De huidige studie is gericht op het evalueren van het effect van trainingstijd binnen het robotapparaat op het herstel van de ambulante functie.
Proefpersoon met een acuut onvolledig dwarslaesie wordt opgenomen.
De interventie bestaat uit een looptraining die minimaal 50min duurt, de training van de controlegroep duurt maximaal 25min.
Beide groepen zullen 3-5 trainingen per week volgen.
De groepsopdracht wordt willekeurig uitgevoerd.
Het onderzoek duurt 8 weken.
Het primaire resultaat is de zelfgekozen loopsnelheid die tweewekelijks wordt beoordeeld tijdens de trainingsperiode en 4 maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murnau, Duitsland, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Institut Guttmann
-
Toledo, Spanje
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met dwarslaesie (SCI) gecategoriseerd volgens de standaardclassificatie van de American Spinal Injury Association als ASIA B of C binnen de eerste twee weken na trauma
- traumatische etiologie van dwarslaesie
- beperkt loopvermogen (Walking Index for Spinal Cord Injury ≤5)
- binnen 60 dagen na trauma kunnen beginnen met trainen of revalideren
- motorisch niveau tussen cervicaal 4 en thoracaal 12
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria van de Lokomat: (lichaamsgewicht > 130 kg, lichaamslengte > 200 cm, beenlengte verschil > 2 cm, osteoporose, instabiele fractuur onderste extremiteit, bewegingsbeperking, decubituszweer onderste extremiteit)
- gelijktijdig letsel dat het loopvermogen beperkt (bijv. fracturen van onderste ledematen, instabiele wervelkolomfracturen, gewrichtsinstabiliteit die gewichtsbelasting verhindert, ernstige laesie van weke delen)
- reeds bestaande medische aandoeningen die het onbeperkt lopen belemmeren (bijv. totale gewrichtsvervanging, pijn, artrose, polyneuropathie, hart- en vaatziekten)
- leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
- conus medullaris of cauda-equinasyndroom
- traumatische hersenschade
- passief bewegingsbereik van de heupen, knieën en enkels niet voldoende om normale kinematica mogelijk te maken, consistent met rechtop lopen
- patiënt deelneemt aan ander revalidatie- of farmacologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intensieve training
Bewegingstraining met behulp van een robotapparaat van minimaal 50 minuten
|
50min wandeltijd, 3-5 trainingen/week.
Andere namen:
25min wandeltijd, 3-5 trainingen/week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard opleiding
Bewegingstraining met behulp van een robotapparaat van maximaal 25 minuten
|
50min wandeltijd, 3-5 trainingen/week.
Andere namen:
25min wandeltijd, 3-5 trainingen/week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tien meter looptest
Tijdsspanne: bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
Zelf gekozen loopsnelheid over een afstand van 10m
|
bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI)
Tijdsspanne: bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
Classificatie van loopvaardigheid op een rangordeschaal met 21 categorieën.
|
bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
De spiertonus wordt beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth- en de Pess-spasmefrequentietests
|
bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: na elke training
|
na elke training
|
|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
|
|
Classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
Classificatie volgens de normen van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
bij aanvang van de training, in week 2, 4, 6, 8, 6 en 24
|
|
Globale indruk van patiënten op veranderingsschaal
Tijdsspanne: In week 8
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMSCI-DR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .