Эффективность автоматизированной локомоторной тренировки у пациентов с острой неполной травмой спинного мозга: многоцентровое исследование
28 июня 2016 г. обновлено: University of Zurich
Целью данного исследования является определение того, приводят ли более длительные двигательные тренировки к более благоприятному исходу у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Около половины пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (ТСН), все еще сохраняют двигательную и/или сенсорную функцию ниже уровня поражения.
Большая часть этих пациентов становится амбулаторной в течение первых шести месяцев после ТСМ.
Для оптимальной тренировки функции ходьбы пациенты частично разгружаются от веса своего тела во время ходьбы по движущейся беговой дорожке.
В тяжелых случаях терапевты должны помогать движениям ног, что является изнурительной работой, ограничивающей время обучения.
В последние несколько лет были разработаны роботизированные устройства, которые позволяют увеличить время обучения.
Исследования, оценивающие обучение пациентов с гемипарезом, показали, что более длительное время обучения связано с лучшим результатом.
Настоящее исследование направлено на оценку влияния времени обучения в роботизированном устройстве на восстановление функции передвижения.
Субъект с острым неполным SCI будет включен.
Вмешательство состоит из тренировки ходьбы, которая длится не менее 50 минут, тренировка контрольной группы длится не более 25 минут.
Обе группы будут проходить по 3-5 тренировок в неделю.
Групповое задание будет выполняться случайным образом.
Исследование длится 8 недель.
Первичным результатом будет самостоятельно выбранная скорость ходьбы, которая будет оцениваться раз в две недели в течение тренировочного периода и через 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с повреждением спинного мозга (SCI), классифицированные согласно стандартной классификации Американской ассоциации травм позвоночника как ASIA B или C в течение первых двух недель после травмы
- травматическая этиология ТСМ
- ограниченная способность ходить (индекс ходьбы при травме спинного мозга ≤5)
- возможность начать тренировку или реабилитацию в течение 60 дней после травмы
- двигательный уровень между шейным 4 и грудным 12
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерии исключения Lokomat: (масса тела > 130 кг, рост > 200 см, разница в длине ног > 2 см, остеопороз, нестабильный перелом нижней конечности, ограничение объема движений, пролежневая язва нижней конечности)
- сопутствующая травма, ограничивающая способность ходить (например, переломы нижних конечностей, нестабильные переломы позвоночника, нестабильность суставов, препятствующая нагрузке, тяжелое поражение мягких тканей)
- ранее существовавшие заболевания, препятствующие неограниченной ходьбе (например, полная замена сустава, боль, остеоартрит, полинейропатия, сердечно-легочные заболевания)
- возраст старше 65 лет или моложе 18 лет
- conus medullaris или синдром конского хвоста
- травматическое повреждение мозга
- пассивный диапазон движений бедер, коленей и лодыжек недостаточен для обеспечения нормальной кинематики, соответствующей прямохождению
- пациент участвует в другом реабилитационном или фармакологическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интенсивное обучение
Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства не менее 50 минут
|
50 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
25 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение
Локомоторная тренировка с использованием роботизированного устройства не более 25 минут
|
50 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
25 минут ходьбы, 3-5 тренировок в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы на дистанции 10 м
|
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
Классификация способности ходить по ранговой шкале с 21 категорией.
|
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
|
Спастичность
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
Мышечный тонус оценивают с помощью модифицированных тестов частоты спазмов Эшворта и Песса.
|
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: после каждой тренировки
|
после каждой тренировки
|
|
|
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
|
|
Классификация повреждений спинного мозга
Временное ограничение: в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
Классификация по стандартам Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA)
|
в начале обучения, на 2, 4, 6, 8, 6 и 24 неделе
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMSCI-DR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .