Effektiviteten af automatiseret bevægelsestræning hos patienter med akut ufuldstændig rygmarvsskade: Et multicenterforsøg
28. juni 2016 opdateret af: University of Zurich
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om længere bevægelsestræning resulterer i et mere gunstigt resultat hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af patienter, der oplever en traumatisk rygmarvsskade (SCI), har stadig motorisk og/eller sensorisk funktion under læsionsniveauet.
En stor del af disse patienter bliver ambulante inden for de første seks måneder efter SCI.
For at træne gangfunktionen optimalt aflastes patienterne delvist fra deres kropsvægt, mens de går på et bevægeligt løbebånd.
I alvorlige tilfælde skal terapeuter hjælpe med benbevægelserne, hvilket er et udtømmende arbejde, der begrænser træningstiden.
I de sidste par år er der udviklet robotudstyr, som muliggør længere træningstid.
Undersøgelser, der evaluerede træningen af patienter med hemiparese, viste, at længere træningstid er forbundet med et bedre resultat.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af træningstid i robottenheden på genopretning af ambulatorisk funktion.
Person med en akut ufuldstændig SCI vil blive inkluderet.
Interventionen består af en gåtræning, som varer mindst 50 min., træningen af kontrolgruppen varer maksimalt 25 min.
Begge grupper vil gennemgå 3-5 træninger om ugen.
Gruppeopgaver udføres tilfældigt.
Undersøgelsen varer i 8 uger.
Det primære resultat vil være den selvvalgte ganghastighed, som vil blive vurderet hver anden uge i løbet af træningsperioden og 4 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med rygmarvsskade (SCI) kategoriseret i henhold til standardklassificeringen af American Spinal Injury Association som ASIA B eller C inden for de første to uger efter traume
- traumatisk ætiologi af SCI
- begrænset gangevne (Gåindeks for rygmarvsskade ≤5)
- i stand til at starte træning eller genoptræning inden for 60 dage efter traumer
- motorisk niveau mellem cervikal 4 og thorax 12
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for Lokomat:(kropsvægt > 130 kg, kropshøjde > 200 cm, benlængdeforskel > 2 cm, osteoporose, ustabilt brud på underekstremiteten, begrænset bevægelsesområde, decubitus ulcus i underekstremiteten)
- samtidig skade, der begrænser gangevnen (f. frakturer i nedre ekstremiteter, ustabile rygsøjlebrud, ustabilitet i led, der forhindrer vægtbærende, alvorlig læsion af blødt væv)
- allerede eksisterende medicinske tilstande, der forstyrrer ubegrænset gang (f.eks. total ledudskiftning, smerter, slidgigt, polyneuropati, hjerte-lungesygdom)
- alder ældre end 65 år eller yngre end 18 år
- conus medullaris eller cauda equina syndrom
- traumatisk hjerneskade
- passivt bevægelsesområde for hofter, knæ og ankler ikke tilstrækkeligt til at tillade normal kinematik i overensstemmelse med opretstående gang
- patienten deltager i anden rehabilitering eller farmakologisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intensiv træning
Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning på mindst 50 minutter
|
50min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
25min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard træning
Bevægelsestræning ved hjælp af en robotanordning på maksimalt 25 minutter
|
50min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
25min gangtid, 3-5 træninger/uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gåtest
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Selvvalgt ganghastighed over en afstand på 10m
|
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåindeks for rygmarvsskade (WISCI)
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Klassificering af gangevne på en rangordnet skala med 21 kategorier.
|
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Spasticitet
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Muskeltonus vurderes ved hjælp af de modificerede Ashworth- og Pess-spasmefrekvenstests
|
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: efter hver træning
|
efter hver træning
|
|
|
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
|
Klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Klassificering i henhold til standarderne fra American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
ved træningsstart, i uge 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Patienters globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: I uge 8
|
I uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMSCI-DR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige